El diseño como proceso por fases
El diseño de una planta o proceso farmacéutico, al igual que en cualquier otro sector industrial, se ha organizado en tres fases bien diferenciadas. Esta separación permite evaluar la viabilidad en cada etapa antes de comprometer recursos crecientes, y facilita la toma de decisiones informada.
Cada fase parte de los entregables de la anterior, aumentando progresivamente el nivel de detalle y precisión. Un error no detectado en la ingeniería conceptual puede multiplicar su costo varias veces cuando se descubre en la fase de detalle o durante la construcción.
Ingeniería conceptual
Ingeniería Conceptual
Es la etapa preliminar del diseño. Se basa en los requerimientos iniciales del cliente para definir el marco general del proyecto.
Preguntas que resuelve
La ingeniería conceptual responde a las preguntas fundamentales: ¿Qué producto vamos a fabricar? ¿En qué forma farmacéutica? ¿Cuál es la toxicología de los principios activos? ¿Cuál es el pronóstico de ventas? ¿Qué áreas se requieren? ¿A qué mercado queremos llegar y qué regulación aplica?
Consideraciones regulatorias
Aunque el mundo farmacéutico está bastante armonizado, las condiciones de fabricación requeridas por cada país pueden presentar diferencias importantes. Algunos ejemplos:
- En algunos países, la fabricación de antibióticos betalactámicos puede hacerse por campaña; en otros, requiere plantas dedicadas. Los cefalosporínicos, en ciertos mercados, deben fabricarse en instalaciones completamente separadas.
- Productos como corticoides y hormonales pueden requerir áreas dedicadas en algunas regulaciones, mientras que en otras se permiten en áreas compartidas con productos de "línea libre" (analgésicos, antidepresivos).
Entregable principal
Al final de esta fase se produce un primer diseño que incluye la distribución de espacios y el equipo requerido, junto con una primera estimación de presupuesto. Este resultado ayuda a las compañías a decidir si continúan con el proyecto o buscan alternativas de inversión.
Ingeniería básica
Ingeniería Básica
Parte del diseño conceptual ya aprobado. Sabiendo qué producto se fabricará y en qué áreas, se definen los equipos principales, auxiliares, su ubicación y los servicios requeridos.
Alcance
En esta fase se define con mayor precisión:
- Equipos principales necesarios para cada operación unitaria del proceso
- Equipos auxiliares de soporte (bombas, intercambiadores, tanques pulmón)
- Layout: la ubicación física de cada equipo dentro de las áreas
- Servicios requeridos: vapor, aire comprimido, gases, agua purificada, electricidad
Consideraciones especiales en pharma
A diferencia de la industria química convencional, el diseño farmacéutico debe cumplir estándares específicos como los de la ASME BPE para equipos de bioprocesamiento. Estos estándares definen requerimientos para:
- Materiales: Acero inoxidable con atributos específicos de superficie, acabado y soldadura
- Componentes: Sellos, instrumentación, válvulas con condiciones especiales para asepsia y limpieza
- Diseño: Fondos de tanques para asegurar vaciado completo, sistemas de muestreo sin contaminación del producto, spray balls para limpieza CIP
Ingeniería de detalle
Ingeniería de Detalle
Partiendo de los entregables de las fases anteriores, se define al máximo detalle los requerimientos de equipos, sistemas de apoyo crítico y la documentación necesaria para contratación y construcción.
Alcance
La ingeniería de detalle produce toda la documentación necesaria para pasar a la fase de adquisición y construcción: especificaciones de equipos para licitación, planos constructivos, diagramas P&ID (tuberías e instrumentación), hojas de datos de equipos y especificaciones de compra.
Entregables del diseño preliminar
El conjunto de entregables que se esperan al completar las tres fases de diseño incluye:
| Entregable | Descripción |
|---|---|
| Diagrama de bloques | Evaluación preliminar del proyecto |
| Balances de materia | Generales, individuales por equipo y por proceso |
| Balances de calor | Por cada equipo que involucre transferencia de energía |
| Diagrama de flujo (PFD) | Flujo del proceso con todas las corrientes |
| Cargas y descargas | Datos de materiales en todos los equipos, especialmente rotativos |
| Dimensionamiento | Tamaño de reactores, tanques de almacenamiento, equipos principales |
| Cálculos de separación | Condiciones óptimas de operación para procesos de separación |
| Requisitos de servicios | Vapor, agua, refrigeración, electricidad, aire comprimido |
| P&ID | Diagramas de tuberías e instrumentación |
| Layout tentativo | Disposición de la planta considerando seguridad |
| Estimación de inversión | Capital preliminar y costos de producción |
El ciclo de vida del proceso
Las fases de diseño se inscriben dentro de un ciclo de vida más amplio del proceso farmacéutico, que la FDA formalizó en 2011:
| Etapa | Actividad principal |
|---|---|
| 1. Investigación del proceso | Estudios de factibilidad técnica, económica y financiera. Caracterización de materiales |
| 2. Desarrollo del proceso | Datos del diseño del producto, construcción a nivel de planta piloto, pruebas de escalamiento |
| 3. Diseño del proceso | Selección del flujo, equipos, diagrama de flujo, sistemas de control, optimización (← Foco de este módulo) |
| 4. Diseño y construcción de la planta | Especificación y diseño mecánico de equipos, estructuras, tuberías |
| 5. Operación de la planta | Commissioning, pruebas FAT/SAT, calificación (IQ/OQ/PQ), validación, operación continua |
Resumen de la lección
2. Cada fase parte de los entregables de la anterior, aumentando el nivel de detalle y el compromiso de recursos.
3. Las diferencias regulatorias entre países (betalactámicos por campaña vs. dedicados, áreas compartidas vs. separadas) son un input crítico de la fase conceptual.
4. Los equipos y materiales farmacéuticos cuestan de 4 a 5 veces más que sus equivalentes de industria química, lo que impacta directamente la estimación de inversión.
5. Las fases de diseño se inscriben en un ciclo de vida más amplio que va desde la investigación hasta la operación de la planta, con un punto de inflexión regulatorio al iniciar el commissioning.