Operaciones unitarias vs. unidades de proceso
Para estudiar un proceso farmacéutico, lo dividimos en etapas. Si la etapa involucra únicamente una transformación física, la llamamos operación unitaria. Si hay un cambio químico, la llamamos unidad de proceso. Un mismo proceso productivo puede contener ambas.
Ejemplos de operaciones unitarias: molienda, mezcla, compresión, secado, filtración, tamización. Ejemplo de unidad de proceso: un reactor donde se sintetiza un API.
Principios que rigen las operaciones unitarias
Se clasifican según el mecanismo dominante de transferencia:
| Principio | Operaciones típicas |
|---|---|
| Transferencia de masa (difusión) | Secado, absorción, destilación, cristalización, solubilización, separación |
| Transferencia de calor | Secado, destilación, evaporación, calentamiento, esterilización |
| Transferencia de cantidad de movimiento | Agitación, mezcla, transporte de fluidos, bombeo |
Operaciones comunes en pharma
La industria farmacéutica emplea una amplia variedad de operaciones:
- Conversión: Síntesis, fermentación (unidades de proceso, no operaciones unitarias)
- Transferencia de energía: Calentamiento, enfriamiento, intercambio térmico
- Mezclado: Gas-sólido, sólido-sólido, gas-líquido, líquido-sólido
- Reducción de tamaño: Molienda, micronización, pulverización
- Separación: Destilación, absorción, extracción, cromatografía; separaciones de fases gas-líquido, gas-sólido, líquido-líquido, líquido-sólido
- Aglomeración: Compresión, granulación (muy propia de procesos de sólidos)
- Clasificación por tamaño: Tamización, sedimentación
Balance de materia
El balance de materia se rige por el principio de conservación: la materia no se crea ni se destruye. En la industria farmacéutica, el balance de materia es regulado: se deben justificar y sustentar los rendimientos de cada etapa. Las BPM son estrictas: si el rendimiento se sale de los límites establecidos, se genera una desviación que debe investigarse.
Para qué sirve el balance de materia
- Determinar la cantidad de ingredientes en cada etapa del proceso
- Realizar ajustes por potencia del API o pérdidas de humedad/solventes
- Estimar las capacidades reales de los equipos y su dimensionamiento
- Definir si es necesario fragmentar el lote (ej: mezclador de 1000 kg pero horno de secado de 200 kg → 5 sublotes)
- Determinar la capacidad máxima del proceso y de la planta
Pasos para resolver un balance de materia
- Definir el sistema: dibujar el diagrama del proceso
- Colocar los datos disponibles en el diagrama
- Identificar composiciones conocidas o calculables para cada corriente
- Determinar masas conocidas o definibles para cada corriente
- Seleccionar una base de cálculo adecuada
Balance de energía
En el día a día de la producción farmacéutica, los balances de energía no se realizan con tanta frecuencia como los de materia. Sin embargo, son necesarios para calcular parámetros como tiempos de calentamiento/enfriamiento, secado, esterilización, áreas de intercambio térmico, y flujos de servicios.
Procesos de alto consumo energético
- Generación de vapor industrial y vapor puro
- Tratamiento de agua purificada y WFI (destilación, termocompresión)
- Sistemas HVAC
- Generación de aire comprimido (uno de los mayores consumos en planta)
- Esterilización, liofilización, secado, recubrimiento
Resumen de la lección
2. Se clasifican por transferencia de masa, calor o cantidad de movimiento.
3. El balance de materia en pharma es regulatorio: los rendimientos deben estar justificados y dentro de límites establecidos.
4. El cuello de botella de una línea de sólidos suele ser el mezclador, el horno de secado o el bombo de recubrimiento.
5. La integración energética es una oportunidad desaprovechada en la industria farmacéutica.