Contexto
Una planta farmacéutica en México fabrica sólidos orales desde hace 15 años. El sistema HVAC fue instalado por un contratista local y ha funcionado sin problemas graves. Pero la última inspección de COFEPRIS dejó una observación: "No se evidencia calificación formal del sistema HVAC según las BPM vigentes."
La planta debe calificar el HVAC retroactivamente sin detener producción. El sistema incluye 3 UMAs que sirven a producción (grado D), laboratorio (grado D) y almacenes (no clasificado), con un total de 18 salas.
El reto principal
No existe documentación original del HVAC: ni planos as-built, ni memoria de cálculo, ni certificados de los filtros HEPA, ni especificaciones de las UMAs. El contratista que lo instaló cerró hace 5 años. El único conocimiento disponible está en la cabeza del técnico de mantenimiento que lleva 12 años en la planta.
Estrategia adoptada: enfoque basado en riesgo
Paso 1 — Reconstrucción documental
Se hizo un levantamiento completo del sistema tal como está:
- Planos as-built dibujados en campo por un ingeniero HVAC, verificando cada ducto, rejilla y difusor.
- Inventario de las 3 UMAs con marca, modelo (leído de las placas), capacidad, y estado general.
- Identificación y mapeo de los filtros HEPA terminales en cada sala: marca, tamaño, fecha de instalación (la que el técnico recordaba).
- Medición de caudales, diferenciales de presión, temperaturas y humedades en todas las salas.
Paso 2 — URS retroactiva
Se redactó una URS retroactiva: "¿qué debería cumplir el HVAC según las normas vigentes?". Se usó NOM-059-SSA1 y la guía OMS de HVAC como referencia. Para cada sala se definieron: clasificación, temperatura, humedad, ACH mínimos, diferencial de presión.
Paso 3 — Análisis de riesgo
Se ejecutó un FMEA del HVAC identificando los riesgos de cada brecha documental. Las brechas se clasificaron en tres grupos:
- Cerrables con pruebas remediales: se pueden hacer pruebas ahora para generar la evidencia faltante (ej: test de integridad de HEPA).
- Cerrables con justificación: datos históricos de monitoreo ambiental que demuestran cumplimiento sostenido (ej: registros de temperatura/humedad de los últimos 3 años).
- No cerrables: se documentan como no conformidades con plan de acción (ej: falta certificado original de materiales de los ductos).
Paso 4 — Ejecución de pruebas
Las pruebas ejecutadas cubrieron la IQ, OQ y PQ en un protocolo combinado:
- IQ parcial: verificación física de lo instalado contra los planos as-built recién dibujados. Verificación de conexiones eléctricas. Calibración de sensores de presión y temperatura. Test de integridad de todos los HEPA (3 de 18 fallaron y se reemplazaron).
- OQ: medición de caudales en todas las rejillas, cálculo de ACH por sala, verificación de diferenciales de presión con puertas cerradas, pruebas de recuperación tras apertura de puerta, verificación de alarmas del BMS.
- PQ: conteo de partículas totales en reposo y en operación, muestreo microbiológico (placas de sedimentación + muestreo activo), registro continuo de temperatura y humedad durante 72 horas.
Resultados
De 18 salas:
- 15 cumplieron todos los requisitos de su clasificación.
- 2 tenían ACH por debajo del mínimo (14 ACH en lugar de 15). Se ajustaron las compuertas de balanceo y se volvieron a medir: cumplieron.
- 1 tenía un diferencial invertido (el aire entraba desde el corredor hacia la sala en lugar de salir). Se rebalanceó el sistema y se corrigió.
Lecciones aprendidas
- La reconstrucción documental es posible pero laboriosa. Mejor calificar desde el principio.
- Las pruebas de integridad HEPA revelaron problemas que llevaban años sin detectarse.
- Los datos históricos de monitoreo ambiental son una defensa poderosa cuando falta documentación original.
- La inspección de seguimiento de COFEPRIS aceptó la calificación retroactiva con las no conformidades documentadas y los planes de acción en curso.