Programa modular que cubre las disciplinas fundamentales de la ingeniería farmacéutica. Cada módulo es independiente — puedes tomarlos en orden o empezar por el que más necesites.
Conceptos QbD, QTPP, CQA, gestión del riesgo, diseño de experimentos, superficies de respuesta, optimización.
Ingeniería conceptual, contención, bioseguridad, escalamiento, operaciones unitarias, sólidos, estériles y optimización con DoE.
Escalamiento de compresión, esterilización terminal, arranque de planta, SUPAC, producción continua, PAT, medición en línea y Pharma 4.0.
Anatomía completa de un proyecto: normativa, equipo, URS, áreas críticas, flujos, diseños técnicos, BIM, construcción y entrega.
Modelo en V de ISPE, URS, ingeniería conceptual y detalle, calificación, granulación en lecho fluido, compresión, herramientas y recubrimiento.
Clasificación de áreas, ciclo DQ/IQ/OQ/PQ, gestión del riesgo, fusión con HVAC, mantenimiento del estado calificado y manejo de equipos legados.
Conceptos de TT, marco normativo UNE 166008 y guía OMS, fases del proyecto, análisis de gaps, operaciones unitarias y modelos de escalamiento.
Diseño, calificación y operación de HVAC. ISO 14644, EU GMP Annex 1, cascadas de presión, filtración HEPA, UMA, monitoreo continuo y aisladores.
Agua purificada, agua para inyección, vapor puro. Pretratamiento, generación, loops de distribución, sanitización, monitoreo y calificación.
EU GMP, FDA 21 CFR, OMS TRS, ICH, agencias regionales (INVIMA, COFEPRIS, ANVISA, ANMAT), Annex 1 e inspecciones.
EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ALCOA+, GAMP 5, validación de sistemas computarizados, audit trails y firmas electrónicas.
Pharma 4.0, BIM, gemelos digitales, IA generativa, MES, SCADA, IoT industrial y tendencias del sector farmacéutico.