30 procedimientos operativos estándar completos para plantas farmacéuticas, organizados por departamento. Cada SOP incluye objetivo, alcance, responsabilidades, procedimiento paso a paso y referencias normativas.
Establecer el procedimiento para evaluar, aprobar, implementar y dar seguimiento a cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto, los procesos de manufactura o los sistemas de soporte.
Definir el proceso para identificar, documentar, investigar y resolver cualquier desviación respecto a procedimientos aprobados, especificaciones o instrucciones de manufactura.
Establecer el sistema para identificar, evaluar, implementar y verificar acciones correctivas y preventivas que eliminen las causas de no conformidades reales o potenciales.
Definir el programa de autoinspección periódica para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y detectar oportunidades de mejora antes de inspecciones externas.
Establecer el procedimiento para evaluar la consistencia del proceso de manufactura y la calidad de cada producto mediante la revisión sistemática de todos los datos y registros acumulados durante el año.
Establecer los lineamientos para la creación, revisión, aprobación, distribución, uso y archivo de todos los documentos del sistema de calidad farmacéutico.
Definir el procedimiento para el muestreo representativo de materias primas recibidas, garantizando la identidad, calidad y trazabilidad desde la recepción hasta la aprobación o rechazo.
Describir el procedimiento para el análisis completo de producto terminado previo a su liberación, conforme a las especificaciones aprobadas en el registro sanitario.
Establecer el procedimiento para la investigación sistemática de resultados analíticos que no cumplen con las especificaciones aprobadas, distinguiendo errores de laboratorio de fallas reales del producto.
Describir los criterios y procedimiento para demostrar que un método analítico es adecuado para su uso previsto mediante la evaluación de sus parámetros de desempeño.
Garantizar que todos los instrumentos de medición del laboratorio de control de calidad operen dentro de tolerancias definidas mediante un programa de calibración periódica trazable a estándares nacionales o internacionales.
Verificar que el área de producción, los equipos y la documentación están libres de materiales, productos, documentos y residuos del lote anterior antes de iniciar un nuevo lote o producto.
Establecer el procedimiento para el pesaje preciso y la dispensación controlada de materias primas, garantizando la identidad, cantidad correcta y trazabilidad de cada componente del lote.
Describir el procedimiento general de fabricación de lotes de producto, desde la carga de materiales hasta la obtención del granel listo para acondicionamiento.
Definir el procedimiento para el acondicionamiento primario y secundario del producto terminado, asegurando la integridad del producto, la correcta identificación y la trazabilidad completa.
Establecer los procedimientos de limpieza para todos los equipos de producción, eliminando residuos de producto, agentes de limpieza y contaminación microbiológica a niveles aceptables validados.
Establecer el programa de monitoreo continuo y periódico de partículas en suspensión para verificar que las salas clasificadas mantienen los niveles requeridos por su clasificación ISO/GMP.
Verificar que los filtros HEPA instalados están libres de fugas y mantienen su eficiencia de retención, garantizando que el aire suministrado a las salas clasificadas cumple con la clasificación requerida.
Describir los procedimientos de operación diaria, monitoreo y control del sistema de generación y distribución de agua purificada (PW) para uso farmacéutico.
Definir el procedimiento para el monitoreo, registro y control de los diferenciales de presión entre salas clasificadas, garantizando el flujo de aire correcto para prevenir contaminación cruzada.
Establecer el procedimiento para la sanitización periódica de los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyección, controlando la carga microbiológica.
Establecer el procedimiento para la recepción, verificación y cuarentena de todas las materias primas, material de empaque y suministros recibidos en la planta.
Definir las condiciones de almacenamiento adecuadas para cada tipo de material y el sistema de rotación para asegurar que los materiales más antiguos se utilizan primero (FEFO/FIFO).
Establecer el procedimiento para la entrega controlada de materiales aprobados desde el almacén hacia las áreas de producción, garantizando la identidad, cantidad y trazabilidad.
Garantizar que las condiciones de temperatura y humedad relativa en todas las áreas de almacenamiento se mantienen dentro de los rangos establecidos para preservar la calidad de los materiales.
Establecer el programa de monitoreo microbiológico de superficies y aire en salas clasificadas para verificar que los controles de contaminación son efectivos.
Describir el procedimiento para la ejecución de la prueba de esterilidad de productos terminados estériles conforme a los métodos farmacopeicos vigentes.
Establecer el procedimiento para la determinación de endotoxinas bacterianas en productos parenterales y agua para inyección usando el reactivo de Lisado de Amebocitos de Limulus (LAL).
Definir el procedimiento para la identificación de microorganismos recuperados del monitoreo ambiental, agua, producto y materias primas, clasificándolos según su riesgo para el paciente.
Establecer los procedimientos de limpieza y desinfección de todas las salas clasificadas, incluyendo la selección de agentes, rotación de desinfectantes y verificación de efectividad.