Calibración de instrumentos de laboratorio

Garantizar que todos los instrumentos de medición del laboratorio de control de calidad operen dentro de tolerancias definidas mediante un programa de calibración periódica trazable a estándares nacionales o internacionales.

Alcance

Aplica a todos los instrumentos que generan datos usados para la toma de decisiones de calidad: balanzas, HPLC, espectrofotómetros, pH-metros, Karl Fischer, disolutores, medidores de partículas y otros.

Responsabilidades

Responsable de metrología/QC

Mantener el programa de calibración, gestionar los estándares de referencia y coordinar calibraciones externas.

Analista calibrador

Ejecutar las calibraciones internas según los procedimientos aprobados.

Proveedor externo certificado

Realizar calibraciones que requieran estándares o equipos no disponibles internamente.

Verificar el cumplimiento del programa y evaluar el impacto de instrumentos fuera de tolerancia.

Procedimiento

Inventario y clasificación

Mantener un inventario completo de instrumentos con: código único, ubicación, rango de medición, tolerancia, frecuencia de calibración, método de calibración (interno/externo) y estado actual.

Programa de calibración

Elaborar el programa anual basado en: recomendación del fabricante, criticidad del instrumento, historial de calibraciones previas, frecuencia de uso y estabilidad demostrada. Las frecuencias típicas van de 1 mes a 1 año.

Ejecución de la calibración

Usar estándares certificados con trazabilidad a patrones nacionales/internacionales. Verificar al menos 3 puntos del rango de uso (mínimo, medio, máximo). Registrar lecturas, calcular error e incertidumbre.

Evaluación de resultados

Comparar los errores obtenidos contra la tolerancia definida. Si cumple: Aprobado. Si no cumple: Fuera de tolerancia → ajustar → recalibrar → evaluar impacto en análisis realizados desde la última calibración conforme.

Etiquetado

Colocar etiqueta de calibración visible con: estado (calibrado/fuera de servicio), fecha de calibración, próxima calibración y responsable. Los instrumentos fuera de tolerancia se etiquetan "FUERA DE SERVICIO".

Evaluación de impacto por desviación

Si un instrumento se encuentra fuera de tolerancia, QA investiga el impacto en todos los análisis realizados desde la última calibración conforme. Se determina si se requiere repetir análisis o revisar lotes.

Registro y tendencias

Documentar cada calibración en el registro individual del instrumento. Analizar tendencias para optimizar frecuencias: si un instrumento siempre cumple, considerar extender el intervalo; si muestra deriva, acortarlo.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 3 y 6FDA 21 CFR 211.68ISO/IEC 17025USP <1058>

Lección relacionada en el curso

Profundizar en este tema →

← AnteriorValidación de métodos analíticos