EMA / European CommissionGMPEuropa
EU GMP Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal Products
El referente mundial para fabricación estéril. La revisión más reciente introdujo la CCS (Contamination Control Strategy), empuja hacia aisladores/RABS, y exige monitoreo continuo de partículas en grado A.
Última actualización: Agosto 2023 (en vigor desde agosto 2023, con periodo transitorio hasta agosto 2024)
Estrategia de control de contaminación (CCS)Aisladores y RABSMonitoreo continuo de partículasSimulaciones de llenado (media fills)Calificación del personal estéril
EMA / European CommissionIntegridad de datosEuropa
EU GMP Annex 11 — Computerised Systems
Marco europeo para sistemas computarizados en fabricación GMP. Cubre validación, gestión del riesgo, datos, audit trails, firmas electrónicas y revisión periódica del sistema.
Última actualización: Enero 2011 (versión vigente)
Validación de sistemasAudit trailsFirmas electrónicasGestión de cambios e incidentesRevisión periódica
EMA / European CommissionCalificaciónEuropa
EU GMP Annex 15 — Qualification and Validation
Guía europea sobre calificación de equipos/áreas y validación de procesos. Define DQ/IQ/OQ/PQ, validación de procesos, validación de limpieza y revalidación.
Última actualización: Octubre 2015 (versión vigente)
DQ/IQ/OQ/PQValidación de procesosValidación de limpiezaVerificación continuaRevalidación
FDAGMPEstados Unidos
FDA 21 CFR Parts 210 & 211 — cGMP for Finished Pharmaceuticals
Las Buenas Prácticas de Manufactura estadounidenses. Cubren organización, edificios, equipos, producción, laboratorio, registros y distribución. Menos prescriptivas que EU GMP pero con enforcement estricto.
Última actualización: Actualización continua (base legal vigente)
Organización y personalEdificios e instalacionesEquiposProducción y controlesLaboratorioRegistros
FDAIntegridad de datosEstados Unidos
FDA 21 CFR Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures
Regulación estadounidense que establece criterios para aceptar registros y firmas electrónicas como equivalentes a los de papel. Exige validación, audit trails, control de acceso.
Última actualización: Marzo 1997 (base), con guidance documents posteriores
Registros electrónicosFirmas electrónicasValidación del sistemaAudit trailsControl de acceso
FDAValidaciónEstados Unidos
FDA Guidance — Process Validation: General Principles and Practices
Guía de validación de procesos con el enfoque de ciclo de vida en 3 etapas: Stage 1 (diseño del proceso), Stage 2 (calificación del proceso/PPQ), Stage 3 (verificación continua).
Última actualización: Enero 2011 (revisión 1)
Stage 1: Diseño del procesoStage 2: PPQStage 3: Verificación continuaEnfoque de ciclo de vida
ICHQbDGlobal
ICH Q8(R2) — Pharmaceutical Development
La guía que define formalmente Quality by Design. Introduce QTPP, CQA, espacio de diseño y estrategia de control. Base del desarrollo farmacéutico moderno.
Última actualización: Agosto 2009 (R2)
QTPPCQAEspacio de diseñoEstrategia de controlQbD
ICHGestión de riesgoGlobal
ICH Q9(R1) — Quality Risk Management
Marco global de gestión del riesgo de calidad. Define las 4 fases (identificación, valoración, control, revisión) y presenta herramientas como FMEA, HACCP, árbol de fallas.
Última actualización: Enero 2023 (R1 — revisión mayor)
Identificación de peligrosValoración del riesgoFMEAHACCPRevisión del riesgo
ICHSistema de calidadGlobal
ICH Q10 — Pharmaceutical Quality System
Define los elementos de un sistema de calidad farmacéutico moderno. Basado en ISO 9001 adaptado al contexto pharma. Complementa Q8 y Q9 formando la trilogía QbD.
Última actualización: Junio 2008
Sistema de calidadMejora continuaGestión del conocimientoGestión del cambioRevisión gerencial
ICHGMPGlobal
ICH Q7 — GMP for Active Pharmaceutical Ingredients
Buenas Prácticas de Manufactura específicas para ingredientes farmacéuticos activos (APIs). Cubre desde el desarrollo hasta la producción comercial.
Última actualización: Noviembre 2000
GMP para APIsDesarrolloProducciónControl de calidadDocumentación
ICHCiclo de vidaGlobal
ICH Q12 — Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
Guía sobre gestión del ciclo de vida del producto. Introduce el concepto de "established conditions" y facilita cambios post-aprobación dentro de marcos predefinidos.
Última actualización: Noviembre 2019
Established conditionsCambios post-aprobaciónCiclo de vidaPACMP
ICHManufactura continuaGlobal
ICH Q13 — Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
La guía más reciente de la serie Q. Aborda consideraciones para procesos de manufactura continua: validación, control del estado estable, definición de lote.
Última actualización: Noviembre 2022
Manufactura continuaEstado estableControl de procesoDefinición de loteMaterial de transición
OMS / WHOGMPGlobal
OMS TRS — GMP for Pharmaceutical Products (Annex)
Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS. Referente principal para países con regulación en desarrollo. Adoptado como base regulatoria en gran parte de Asia, África y Latinoamérica.
Última actualización: Actualizaciones periódicas en nuevos TRS
GMP básicoInstalacionesEquiposProducciónControl de calidadDocumentación
OMS / WHOAguaGlobal
OMS TRS — Water for Pharmaceutical Use
Guía de la OMS sobre agua farmacéutica: tipos (PW, HPW, WFI), requisitos de calidad, métodos de producción, distribución, sanitización y calificación.
Última actualización: TRS 970 Annex 2 (2012) con actualizaciones posteriores
PWWFILoop de distribuciónSanitizaciónCalificación del sistema
OMS / WHOHVACGlobal
OMS TRS — HVAC for Non-sterile Pharmaceutical Dosage Forms
Guía de HVAC para formas farmacéuticas no estériles. Cubre clasificación de áreas, diferenciales de presión, ACH, filtración y monitoreo ambiental.
Última actualización: TRS 961 Annex 5 (2011)
Clasificación de áreasACHDiferenciales de presiónFiltraciónMonitoreo
OMS / WHOTransferenciaGlobal
OMS — Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing
Guía de transferencia de tecnología farmacéutica. Define las 4 fases del proyecto, análisis de gaps, estrategia de control y criterios de equivalencia.
Última actualización: TRS 961 Annex 7 (2011)
Fases del proyectoAnálisis de gapsEstrategia de controlCriterios de equivalencia
ISOClasificaciónGlobal
ISO 14644-1 — Classification of Air Cleanliness by Particle Concentration
Norma internacional que define las 9 clases (ISO 1 a ISO 9) de salas limpias según concentración de partículas. Referencia universal para clasificación de áreas.
Última actualización: Diciembre 2015
Clases ISO 1-9Conteo de partículasMétodos de muestreoAs-built / At-rest / In-operation
ISPEAguaGlobal
ISPE Baseline Guide — Water and Steam Systems
Guía de referencia de ISPE para diseño, calificación y operación de sistemas de agua purificada, WFI y vapor puro en plantas farmacéuticas.
Última actualización: Tercera edición
Diseño de sistemas PW/WFILoops de distribuciónSanitizaciónCalificaciónVapor puro
ISPECalificaciónGlobal
ISPE Baseline Guide — Commissioning and Qualification
Guía de ISPE que promueve la integración del commissioning con la calificación. Base del enfoque ASTM E2500 que reduce duplicaciones.
Última actualización: Segunda edición
CommissioningModelo en VImpacto directo/indirectoEnfoque basado en riesgo
ISPESistemas computarizadosGlobal
GAMP 5 — A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
Guía de ISPE para gestión del ciclo de vida de sistemas computarizados farmacéuticos. Define 5 categorías según complejidad y el enfoque basado en riesgo para validación.
Última actualización: Segunda edición (2022)
Categorías 1-5Ciclo de vidaEnfoque basado en riesgoProveedoresCSV