Referencia

Glosario de ingeniería farmacéutica

Diccionario de A-Z con los términos, acrónimos y conceptos más importantes de la industria farmacéutica. Cada definición enlaza a la lección del curso donde se trata en profundidad.

ABCDEFGHILMNOPQRSTUVWÓ
88 términos
A
ACHAir Changes per Hour. Número de veces que se renueva el volumen de aire de una sala por hora. Parámetro clave del HVAC para clasificación de áreas limpias.
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ALCOAAttributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate. Principios básicos de integridad de datos en la industria farmacéutica.
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ALCOA+Extensión de ALCOA que añade Complete, Consistent, Enduring, Available. Estándar moderno de integridad de datos.
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ANMATAdministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Autoridad reguladora de Argentina.
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Annex 1Anexo 1 del EU GMP sobre fabricación de productos estériles. El referente regulatorio más influyente para fabricación estéril a nivel mundial.
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Annex 11Anexo 11 del EU GMP sobre sistemas computarizados. Marco europeo para validación de sistemas informáticos en pharma.
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ANVISAAgência Nacional de Vigilância Sanitária. Autoridad reguladora de Brasil.
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APIActive Pharmaceutical Ingredient. Ingrediente farmacéutico activo; la sustancia responsable del efecto terapéutico del medicamento.
ASTM E2500Estándar que integra commissioning y calificación con enfoque basado en riesgo y ciencia. Reduce duplicaciones en la calificación de equipos.
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Audit trailRegistro automático de quién hizo qué, cuándo y sobre qué dato en un sistema computarizado. Pieza central de la integridad de datos.
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B
Batch recordRegistro de lote. Documento que traza todos los pasos, parámetros, materiales y firmas de la fabricación de un lote específico.
BIMBuilding Information Modeling. Metodología de diseño que crea modelos 3D del edificio con información asociada a cada elemento.
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BiopelículaBiofilm. Comunidad de microorganismos adherida a superficies, protegida por una matriz de polisacáridos. Problema principal en sistemas de agua.
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BMSBuilding Management System. Sistema de gestión del edificio que centraliza el control y monitoreo de HVAC, eléctrico y otros servicios.
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BPM / GMPBuenas Prácticas de Manufactura / Good Manufacturing Practices. Normas que rigen la fabricación de medicamentos para garantizar calidad consistente.
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BTOBach Turn-Over. Número de veces que el fluido pasa por la zona de cizalla del homogeneizador. Criterio de escalamiento para emulsiones.
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C
CalificaciónProceso formal documentado que demuestra que un equipo, área o sistema cumple los requisitos de su URS y es apto para uso GMP.
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CAPACorrective and Preventive Action. Acción correctiva (corrige el problema) y preventiva (evita recurrencia). Elemento clave del sistema de calidad.
Cascada de presionesSecuencia de diferenciales de presión entre salas que garantiza que el aire fluye siempre de lo más limpio a lo menos limpio.
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CCSContamination Control Strategy. Estrategia de control de contaminación. Documento maestro exigido por Annex 1 para fabricación estéril.
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CFR 21Code of Federal Regulations Title 21. Marco regulatorio estadounidense para medicamentos, especialmente las partes 210, 211 y 11.
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CIPClean-In-Place. Sistema de limpieza automática de equipos sin desmontarlos. Usa agua, detergentes y enjuagues en circuito cerrado.
CommissioningConjunto de actividades técnicas que ponen un equipo o sistema en operación. Distinto de calificación: es ingeniería, no regulatorio.
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COFEPRISComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Autoridad reguladora de México.
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Contaminación cruzadaPresencia de trazas de un producto en otro fabricado en la misma planta. Uno de los riesgos más graves en plantas multiproducto.
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CpkÍndice de capacidad del proceso. Mide si un proceso es capaz de producir dentro de especificación. Cpk ≥ 1.33 se considera capaz.
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CPPCritical Process Parameter. Parámetro del proceso cuya variación afecta a un CQA. La máquina debe poder controlarlo dentro del rango definido.
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CQACritical Quality Attribute. Propiedad del producto que debe estar dentro de especificación para garantizar calidad, seguridad y eficacia.
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CSVComputerized System Validation. Validación de sistemas computarizados. Demuestra que un sistema informático cumple sus requisitos GMP.
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D
Dead-legZona muerta en una tubería donde el agua no circula. Riesgo microbiológico. Regla 6d: longitud máxima = 6 diámetros.
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DQDesign Qualification. Calificación del diseño. Revisión documental que verifica que el diseño cumple la URS antes de construir.
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E
EDIElectrodeionización. Tecnología de purificación de agua que combina membranas de intercambio iónico con campo eléctrico. No requiere regeneración química.
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EMAEuropean Medicines Agency. Agencia Europea de Medicamentos. Coordina la regulación farmacéutica en la Unión Europea.
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EndotoxinasFragmentos de membrana de bacterias gram-negativas que causan fiebre si entran al torrente sanguíneo. Límite crítico para WFI: <0,25 UE/mL.
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EsclusaEspacio intermedio entre dos áreas de distinta clasificación. Tiene dos puertas con interbloqueo y su propio volumen de aire.
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EU GMPEuropean Good Manufacturing Practices. Normas europeas de buenas prácticas de manufactura. EudraLex Volumen 4 con capítulos y anexos.
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F
FATFactory Acceptance Test. Pruebas en la fábrica del proveedor antes de enviar el equipo. Detectar problemas aquí es mucho más barato que en planta.
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FDAFood and Drug Administration. Agencia reguladora estadounidense de medicamentos, alimentos y dispositivos médicos.
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FMEAFailure Mode and Effects Analysis. Herramienta de gestión de riesgo que identifica modos de fallo, sus efectos y calcula el NPR.
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Flujo laminarFlujo unidireccional de aire. Requerido en grado A para "barrer" contaminantes fuera de la zona crítica. Velocidad típica: 0,36-0,54 m/s.
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G
GAMP 5Good Automated Manufacturing Practice. Guía de ISPE para el ciclo de vida de sistemas computarizados. Define 5 categorías según complejidad.
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Gemelo digitalModelo virtual conectado en tiempo real con su contraparte física. Permite simular, optimizar y predecir sin tocar el sistema real.
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GEPGood Engineering Practice. Buenas Prácticas de Ingeniería. Rigen las decisiones técnicas que no tocan directamente la calidad del producto.
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H
HBELHealth-Based Exposure Limit. Límite de exposición basado en salud. Define la exposición máxima aceptable a trazas de un producto en otro.
HEPAHigh Efficiency Particulate Air. Filtro que retiene ≥99,97% de partículas de 0,3 µm. Componente esencial del HVAC farmacéutico.
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HVACHeating, Ventilation, Air Conditioning. Sistema de climatización y tratamiento de aire. En pharma es el principal mecanismo de control de contaminación.
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I
ICHInternational Council for Harmonisation. Organización que armoniza requisitos técnicos farmacéuticos entre regiones. Sus guías son adoptadas globalmente.
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ICH Q8Guía de desarrollo farmacéutico. Define formalmente QbD: QTPP, CQA, espacio de diseño, estrategia de control.
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ICH Q9Guía de gestión del riesgo de calidad. Define las 4 fases: identificación, valoración, control y revisión del riesgo.
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ICH Q10Sistema de calidad farmacéutico. Define los elementos de un sistema de calidad moderno, basado en ISO 9001 adaptado a pharma.
INVIMAInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Autoridad reguladora de Colombia.
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IQInstallation Qualification. Calificación de la instalación. Verifica que lo instalado coincide exactamente con lo especificado.
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ISA-95Norma que define 5 niveles de automatización industrial: sensores (0), PLC (1), SCADA (2), MES (3), ERP (4).
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ISO 14644Familia de normas internacionales para clasificación y verificación de salas limpias. La parte 1 define las 9 clases (ISO 1 a ISO 9).
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ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering. Publica Baseline Guides de referencia para agua, HVAC, calificación, contención y más.
L
LoopCircuito cerrado de distribución de agua farmacéutica. Mantiene el agua en movimiento permanente para evitar estancamiento microbiológico.
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M
MESManufacturing Execution System. Sistema de ejecución de manufactura. Coordina la ejecución de lotes entre ERP y SCADA/PLC.
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Modelo en VMarco metodológico de ISPE para adquisición de equipos. Rama izquierda: especificación (URS→FS→DDS). Rama derecha: verificación (IQ→OQ→PQ).
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N
NPRNúmero de Prioridad de Riesgo. Producto de Severidad × Ocurrencia × Detección en un análisis FMEA. Cuanto más alto, más atención requiere.
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O
OMSOrganización Mundial de la Salud (WHO). Publica estándares técnicos (TRS) adoptados como base regulatoria en muchos países.
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OOSOut of Specification. Resultado fuera de especificación. Debe investigarse formalmente antes de reanalisar. Hallazgo frecuente en inspecciones.
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OQOperational Qualification. Calificación operacional. Verifica que el equipo funciona dentro de rangos previstos sin producto.
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P
PATProcess Analytical Technology. Iniciativa FDA para medir atributos críticos durante la fabricación y ajustar en tiempo real.
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PDEPermitted Daily Exposure. Exposición diaria permitida. Límite toxicológico para residuos de un producto en otro.
Pharma 4.0Adaptación del concepto Industria 4.0 al contexto farmacéutico: datos, IA, IoT, automatización, gemelos digitales.
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PMVPlan Maestro de Validación. Documento gobernador que define todo el proyecto de calificación de una planta.
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PQPerformance Qualification. Calificación del desempeño. Verifica que el equipo/área cumple la URS con producto real en operación.
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PWPurified Water. Agua purificada. El tipo de agua más usado en fabricación no estéril. Producida por RO, EDI o destilación.
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Q
QbDQuality by Design. Aproximación sistemática al desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y se basa en ciencia y gestión del riesgo.
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QPQualified Person. Persona cualificada en EU GMP, legalmente responsable de certificar cada lote antes de su liberación al mercado.
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QTPPQuality Target Product Profile. Perfil de calidad objetivo del producto. Define qué debe entregar el medicamento al paciente.
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R
RABSRestricted Access Barrier System. Sistema de barrera entre personal y zona estéril. Alternativa a aisladores con acceso por guantes.
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RAPRevisión Anual del Producto. Análisis estadístico anual de todos los lotes de un producto: tendencias, desviaciones, quejas, estabilidad.
RecalificaciónRepetición periódica de pruebas de calificación para confirmar que un equipo/área sigue cumpliendo sus parámetros.
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S
SATSite Acceptance Test. Pruebas en la planta del cliente después de instalar el equipo. Verifica que el transporte no introdujo problemas.
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SCADASupervisory Control and Data Acquisition. Sistema que supervisa equipos en tiempo real, muestra datos al operador y gestiona alarmas.
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SIPSterilization-In-Place. Esterilización in situ de equipos y tuberías con vapor puro sin desmontarlos.
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T
TOCTotal Organic Carbon. Carbono orgánico total. Indicador de materia orgánica en agua. Se monitoriza en continuo en sistemas de agua farmacéutica.
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Transferencia de tecnologíaProceso formal de mover conocimiento, procesos y datos de un sitio a otro para fabricar un producto con calidad equivalente.
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U
UMAUnidad Manejadora de Aire (AHU). Equipo central del HVAC que filtra, acondiciona e impulsa el aire hacia las salas.
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URSUser Requirement Specification. Especificación de requerimientos del usuario. Contrato técnico que define qué debe cumplir un equipo/área.
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V
ValidaciónEvidencia documentada de que un proceso produce de forma consistente un producto que cumple especificaciones predeterminadas.
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Vapor puroVapor generado a partir de agua farmacopeica, sin aditivos químicos. Al condensar produce agua que cumple criterios de WFI.
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Velocidad periféricaVelocidad lineal del extremo del agitador (m/s). Criterio práctico para escalar agitación entre tamaños de tanque.
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VHPVaporized Hydrogen Peroxide. Peróxido de hidrógeno vaporizado. Agente de descontaminación de aisladores que se degrada a agua y oxígeno.
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W
Warning letterCarta de advertencia de la FDA publicada tras una inspección con hallazgos graves. Puede paralizar operaciones y exportaciones a EE.UU.
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WFIWater for Injection. Agua para inyección. El nivel más alto de pureza habitual. Producida por destilación u ósmosis inversa con validación especial.
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Ó
Ósmosis inversaTecnología de purificación de agua que usa presión para forzar el agua a través de una membrana semipermeable. Rechaza 98-99,5% de sales.
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