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Aseguramiento de Calidad

Acciones correctivas y preventivas (CAPA)

Establecer el sistema para identificar, evaluar, implementar y verificar acciones correctivas y preventivas que eliminen las causas de no conformidades reales o potenciales.

Alcance

Aplica a CAPAs derivadas de desviaciones, quejas, auditorías, revisión anual de producto, resultados OOS, hallazgos de autoinspección, tendencias adversas y observaciones regulatorias.

Responsabilidades

Originador del CAPA
Proporcionar la documentación de soporte y la descripción completa del problema identificado.
Jefe de QA
Evaluar la necesidad del CAPA, asignar prioridad y designar al responsable de implementación.
Responsable designado
Ejecutar las acciones dentro del plazo, documentar la evidencia de implementación y reportar avances.
QA
Verificar la efectividad del CAPA y determinar si las acciones lograron prevenir la recurrencia.

Procedimiento

1
Identificación del problema
Se describe claramente la no conformidad o situación potencial de riesgo. Se recopila la evidencia disponible: datos, registros, tendencias, resultados OOS o quejas.
2
Análisis de causa raíz
Se investiga usando herramientas como diagrama de Ishikawa, 5 Porqués, análisis de árbol de fallas o FMEA. Se distingue entre causa directa, causa raíz y causas contribuyentes.
3
Definición de acciones
Se definen acciones correctivas (eliminar la causa del problema actual) y/o preventivas (evitar ocurrencia futura). Cada acción debe ser específica, medible y con fecha objetivo.
4
Evaluación de riesgo e impacto
Se evalúa si las acciones propuestas pueden generar nuevos riesgos o afectar otros procesos. Se determina si se requiere control de cambios asociado.
5
Aprobación e implementación
QA aprueba el plan de acción. Se ejecutan las acciones según cronograma: capacitación, modificación de procedimientos, mejoras en equipos, controles adicionales.
6
Verificación de efectividad
Tras un período definido (típicamente 3-6 meses), se verifica con datos objetivos que las acciones fueron efectivas. Se revisan indicadores: ¿se repitió el problema? ¿Mejoraron las tendencias?
7
Cierre
Si la verificación es positiva, se cierra el CAPA con aprobación de QA. Si no fue efectivo, se reabre con nuevo análisis y nuevas acciones. Se actualiza la base de datos de CAPAs.

Referencias normativas

ICH Q10 §3.2.2EU GMP Capítulo 1 §1.4FDA 21 CFR 211.192ISO 9001:2015 §10.2
Lección relacionada en el curso
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