Auditoría interna (autoinspección)

Definir el programa de autoinspección periódica para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y detectar oportunidades de mejora antes de inspecciones externas.

Alcance

Abarca todas las áreas de la planta: producción, control de calidad, almacén, mantenimiento, HVAC, sistemas de agua, documentación y sistemas de calidad.

Responsabilidades

Jefe de QA

Elaborar el programa anual de auditorías, designar auditores y dar seguimiento a hallazgos.

Auditores internos

Personal calificado e independiente del área auditada. Ejecutan la auditoría según el plan y redactan el informe.

Responsable del área auditada

Facilitar el acceso a instalaciones, documentos y personal. Proponer acciones correctivas ante hallazgos.

Procedimiento

Programa anual

QA elabora el programa de auditorías cubriendo todas las áreas al menos una vez al año. Las áreas críticas (producción estéril, QC, agua) se auditan con mayor frecuencia. Se aprueba por Dirección Técnica.

Preparación

Se define el alcance, criterios de auditoría, equipo auditor y checklist específico. Se notifica al área con al menos 1 semana de anticipación. Los auditores revisan hallazgos previos.

Reunión de apertura

El equipo auditor se presenta al responsable del área, confirma el alcance, agenda y logística. Se acuerdan las reglas (acceso, confidencialidad, acompañamiento).

Ejecución de la auditoría

Se revisa documentación, se observan procesos en tiempo real, se entrevista al personal operativo y se verifican registros. Cada hallazgo se documenta con evidencia objetiva.

Clasificación de hallazgos

Se clasifican como: Crítico (riesgo directo para el paciente), Mayor (incumplimiento significativo de GMP), Menor (oportunidad de mejora) u Observación (buena práctica recomendada).

Reunión de cierre

Se presentan los hallazgos al responsable del área para verificar que son factuales. Se acuerdan plazos preliminares para respuesta.

Informe y seguimiento

Se emite el informe formal dentro de 5 días hábiles. El área auditada responde con plan de acción (CAPAs) dentro del plazo establecido. QA da seguimiento hasta el cierre de todos los hallazgos.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 9OMS TRS 986 Anexo 2 §9FDA 21 CFR 211.180(f)PIC/S PI 006-3 §9

Lección relacionada en el curso

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