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Aseguramiento de Calidad

Revisión anual de producto (RAP)

Establecer el procedimiento para evaluar la consistencia del proceso de manufactura y la calidad de cada producto mediante la revisión sistemática de todos los datos y registros acumulados durante el año.

Alcance

Aplica a todos los productos con registro sanitario vigente que hayan sido fabricados durante el período de revisión (enero-diciembre).

Responsabilidades

Aseguramiento de Calidad
Coordinar la elaboración del RAP, compilar datos y emitir el informe final con conclusiones.
Control de Calidad
Proporcionar datos analíticos, tendencias, resultados OOS y estudios de estabilidad.
Producción
Proporcionar datos de lotes fabricados, rendimientos, tiempos de proceso y desviaciones.
Director Técnico
Revisar y aprobar el informe RAP con las conclusiones y acciones propuestas.

Procedimiento

1
Recopilación de datos
Se reúnen todos los datos del período: lotes fabricados, rendimientos, resultados analíticos (liberación y estabilidad), desviaciones, quejas, rechazos, devoluciones, cambios, CAPAs y retiros de mercado.
2
Análisis estadístico
Se aplican herramientas estadísticas a los parámetros clave: cartas de control, análisis de capacidad de proceso (Cpk), tendencias de resultados analíticos, comparación con especificaciones.
3
Evaluación de proveedores
Se revisan los proveedores de materias primas y material de empaque: cumplimiento de especificaciones, desviaciones reportadas, cambios notificados.
4
Revisión de estabilidad
Se evalúan los resultados de estabilidad ongoing y de compromiso. Se verifica que todos los lotes cumplen especificaciones dentro de su vida útil.
5
Análisis de desviaciones y quejas
Se evalúan tendencias en desviaciones, OOS, quejas y CAPAs. Se identifica si hay patrones recurrentes que requieran acción.
6
Conclusiones y recomendaciones
Se emite un dictamen general del producto: ¿el proceso está bajo control? ¿Se requieren revalidaciones? ¿Hay acciones pendientes? Se proponen mejoras específicas.
7
Aprobación y archivo
El Director Técnico revisa y aprueba el RAP. Se archiva junto con la documentación de soporte. Las acciones identificadas se canalizan vía control de cambios o CAPA.

Referencias normativas

FDA 21 CFR 211.180(e)EU GMP Capítulo 1 §1.10ICH Q10 §4.1NOM-059-SSA1-2015 §9.1.2.5
Lección relacionada en el curso
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