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Aseguramiento de Calidad

Control de documentos y registros

Establecer los lineamientos para la creación, revisión, aprobación, distribución, uso y archivo de todos los documentos del sistema de calidad farmacéutico.

Alcance

Aplica a toda la documentación GMP: procedimientos, protocolos, especificaciones, registros maestros de producción, registros de lote, métodos analíticos, instrucciones de trabajo y formatos.

Responsabilidades

Autor del documento
Redactar el contenido técnico siguiendo el formato estándar aprobado.
Revisor(es)
Revisar el contenido por exactitud técnica, cumplimiento regulatorio y coherencia con otros documentos.
Jefe de QA
Aprobar la emisión o modificación del documento. Gestionar la distribución controlada.
Centro de documentación
Asignar códigos, controlar copias, archivar documentos obsoletos y mantener el índice maestro.

Procedimiento

1
Solicitud de nuevo documento o revisión
El autor solicita la creación o modificación mediante formato controlado. Si es modificación, se adjunta el documento vigente con los cambios propuestos marcados.
2
Codificación
Se asigna código único según el esquema de codificación: tipo de documento (SOP, PRO, FMT, ESP) + área + número secuencial + revisión. Ejemplo: SOP-QA-001-R02.
3
Redacción y formato
Se redacta usando el template estándar con: encabezado (logo, código, revisión, páginas), objetivo, alcance, definiciones, responsabilidades, procedimiento, referencias, historial de cambios.
4
Revisión y aprobación
Ciclo de revisión: el revisor técnico verifica contenido, QA verifica cumplimiento. Ambos firman con fecha. El documento no es efectivo hasta la aprobación final.
5
Distribución controlada
Se distribuyen copias controladas (numeradas, con sello "COPIA CONTROLADA") a los puntos de uso definidos. Se retiran las copias de la revisión anterior.
6
Capacitación
Antes de que el documento sea efectivo, todo el personal que lo utiliza debe ser capacitado. Se documenta la capacitación con lista de asistencia y evaluación.
7
Gestión de documentos obsoletos
Las copias retiradas se destruyen (excepto la copia maestra obsoleta que se marca "OBSOLETO" y se archiva). Se actualiza el índice maestro de documentos.
8
Archivo y retención
Los documentos se archivan según la política de retención: registros de lote (vida útil del producto + 1 año o mínimo 5 años), procedimientos (vigencia + 5 años), registros de capacitación (permanencia del empleado + 5 años).

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 4FDA 21 CFR 211.186-198OMS TRS 986 Anexo 2 §4ICH Q10 §3.1
Lección relacionada en el curso
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