Manejo de desviaciones

Definir el proceso para identificar, documentar, investigar y resolver cualquier desviación respecto a procedimientos aprobados, especificaciones o instrucciones de manufactura.

Alcance

Aplica a toda desviación detectada durante la fabricación, acondicionamiento, control de calidad, almacenamiento, distribución y actividades de soporte en todas las áreas de la planta.

Responsabilidades

Persona que detecta la desviación

Reportar inmediatamente al supervisor y detener la actividad si hay riesgo para la calidad del producto.

Supervisor de área

Documentar la desviación en el formato correspondiente, aplicar acciones inmediatas de contención y notificar a QA.

Aseguramiento de Calidad

Clasificar la desviación, liderar la investigación, evaluar el impacto en lotes afectados y definir la disposición del producto.

Equipo investigador

Ejecutar la investigación de causa raíz utilizando herramientas como Ishikawa, 5 Porqués o análisis de falla.

Procedimiento

Detección y reporte inmediato

La persona que identifica la desviación detiene la actividad si procede, notifica al supervisor y se preservan las evidencias (muestras, registros, condiciones ambientales).

Registro y acciones de contención

Se abre el registro de desviación con: descripción del evento, fecha/hora, lote(s) afectado(s), área, proceso y acciones inmediatas tomadas para contener el impacto.

Clasificación

QA clasifica según impacto: Crítica (riesgo directo para el paciente), Mayor (incumplimiento de especificación o procedimiento significativo), Menor (desviación administrativa o sin impacto en producto). Define plazo de cierre.

Investigación de causa raíz

El equipo investigador analiza las posibles causas usando herramientas estructuradas. Se revisan los 6M (Mano de obra, Método, Máquina, Material, Medio ambiente, Medición). Se documenta la causa raíz confirmada.

Evaluación de impacto

Se evalúa el efecto sobre: lotes producidos antes y después, otros productos fabricados en el mismo equipo/área, estabilidad, liberación del producto, validaciones vigentes.

Acciones correctivas y preventivas

Se definen CAPAs vinculadas a la desviación con plazos y responsables específicos. Pueden incluir reentrenamiento, modificación de procedimientos, cambios en equipos o controles adicionales.

Disposición del producto

QA decide: liberar (con justificación documentada), reprocesar (si el procedimiento está aprobado), rechazar y destruir. Se documenta la decisión con firma autorizada.

Cierre y tendencias

Se verifica la efectividad de las CAPAs, se cierra la desviación y se incluye en el análisis de tendencias trimestral para detectar patrones recurrentes.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 1 §1.4(xiv)ICH Q10 §3.2.2FDA 21 CFR 211.192OMS TRS 986 Anexo 2

Lección relacionada en el curso

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