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Aseguramiento de Calidad

Control de cambios

Establecer el procedimiento para evaluar, aprobar, implementar y dar seguimiento a cualquier cambio que pueda afectar la calidad del producto, los procesos de manufactura o los sistemas de soporte.

Alcance

Aplica a todos los cambios planificados en instalaciones, equipos, procesos de producción, materiales, métodos analíticos, sistemas de agua, HVAC, documentación maestra, software validado y proveedores aprobados.

Responsabilidades

Solicitante
Identificar la necesidad de cambio y completar el formulario de solicitud con justificación técnica.
Jefe de Aseguramiento de Calidad
Coordinar la evaluación del impacto, convocar al comité de cambios y aprobar o rechazar la solicitud.
Comité de Control de Cambios
Evaluar el impacto en calidad, seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio. Definir actividades requeridas.
Responsable de implementación
Ejecutar las actividades definidas en el plan de cambio dentro de los plazos establecidos.
QA / Validaciones
Verificar que todas las actividades se completaron satisfactoriamente antes de cerrar el cambio.

Procedimiento

1
Identificación y solicitud
El solicitante llena el formulario de control de cambios indicando: descripción del cambio propuesto, justificación técnica, área afectada, clasificación preliminar (menor, mayor, crítico) y fecha objetivo de implementación.
2
Registro y asignación de número
QA asigna un número de control de cambio único con formato CC-AAAA-NNN y lo registra en el log de control de cambios.
3
Evaluación de impacto
El comité evalúa el impacto potencial en: calidad del producto, validaciones existentes, documentación, registros sanitarios, estabilidad, proveedores, calibraciones, procedimientos y capacitación. Se documenta en la matriz de impacto.
4
Clasificación y aprobación
Según la evaluación: cambio menor (aprobación del jefe de área + QA), cambio mayor (comité completo), cambio crítico (comité + Dirección Técnica). Se define si requiere notificación regulatoria.
5
Plan de implementación
Se elabora el plan con: actividades específicas, responsables, plazos, requerimientos de validación, actualización documental y necesidades de capacitación.
6
Ejecución
Se ejecutan las actividades según el plan: modificaciones físicas, actualizaciones de procedimientos, revalidaciones, pruebas y capacitación al personal afectado.
7
Verificación de efectividad
QA verifica que todas las actividades fueron completadas, revisa evidencia documental, confirma que el cambio logró el objetivo sin efectos adversos.
8
Cierre y archivo
Se cierra formalmente el control de cambio, se actualiza el log, se archiva toda la documentación y se comunica el cierre a las áreas involucradas.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 1 §1.4ICH Q10 §3.2.1FDA 21 CFR 211.100PIC/S PI 006-3
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