Monitoreo ambiental de partículas

Establecer el programa de monitoreo continuo y periódico de partículas en suspensión para verificar que las salas clasificadas mantienen los niveles requeridos por su clasificación ISO/GMP.

Alcance

Aplica a todas las salas limpias clasificadas de la planta: Grado A, B, C y D (EU GMP) o sus equivalentes ISO 14644.

Responsabilidades

Técnico de monitoreo ambiental

Ejecutar las mediciones con los contadores de partículas, registrar datos y reportar excursiones.

Jefe de HVAC / Ingeniería

Mantener el programa de monitoreo, definir frecuencias y puntos de muestreo, analizar tendencias.

Evaluar el impacto de excursiones en producto y definir acciones.

Procedimiento

Definición de puntos de muestreo

Los puntos se definen durante la clasificación inicial de la sala. Se ubican en zonas de mayor riesgo: punto de llenado, zona de trabajo del operador, proximidad al producto expuesto. Se documentan en un plano con coordenadas.

Frecuencia de monitoreo

Grado A: monitoreo continuo en línea durante toda la operación. Grado B: monitoreo continuo o mínimo diario. Grado C: semanal o según evaluación de riesgos. Grado D: mensual o según evaluación de riesgos.

Verificación del equipo

Antes de cada sesión: verificar calibración vigente del contador de partículas (anual), realizar prueba de cero con filtro HEPA, verificar que el flujo de muestreo es correcto (típicamente 28.3 L/min para ≥0.5 µm).

Ejecución del muestreo

Posicionar la sonda del contador en cada punto definido. Tomar el volumen de muestra requerido (mínimo 1 litro por punto para clasificación ISO 5). Registrar las partículas ≥0.5 µm y ≥5.0 µm.

Evaluación de resultados

Comparar los conteos contra los límites de la clasificación. Para EU GMP Grado A: ≤3,520 part/m³ (≥0.5µm) y ≤20 part/m³ (≥5.0µm) en reposo y operación. Registrar en formato o sistema automatizado.

Gestión de excursiones

Si un resultado excede el límite: notificar inmediatamente al supervisor, verificar el sistema HVAC (filtros, presiones, compuertas), evaluar si hay producto expuesto afectado, abrir desviación si hay impacto potencial.

Tendencias y reportes

Generar tendencias mensuales/trimestrales. Identificar patrones: incrementos graduales (filtros saturándose), excursiones correlacionadas con actividades específicas. Incluir en la revisión anual del sistema HVAC.

Referencias normativas

EU GMP Anexo 1 (2022)ISO 14644-1 y 14644-3FDA Guidance: Sterile Drug ProductsPIC/S PI 032-2

Lección relacionada en el curso

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