Prueba de integridad de filtros HEPA

Verificar que los filtros HEPA instalados están libres de fugas y mantienen su eficiencia de retención, garantizando que el aire suministrado a las salas clasificadas cumple con la clasificación requerida.

Alcance

Aplica a todos los filtros HEPA terminales (H13/H14) y ULPA instalados en salas clasificadas y equipos de flujo laminar, incluyendo los filtros de equipos como autosferas, túneles de despirogenización y cabinas de bioseguridad.

Responsabilidades

Técnico de HVAC certificado

Ejecutar la prueba con aerosol y fotómetro calibrado.

Jefe de Ingeniería/HVAC

Mantener el programa de pruebas y evaluar resultados para decidir reemplazo de filtros.

Verificar que las pruebas se realizaron según programa y que los filtros con fuga fueron corregidos.

Procedimiento

Planificación

Frecuencia mínima: anual para todos los filtros HEPA y después de cualquier intervención en el sistema HVAC que pueda afectar los filtros. Preparar lista de filtros con ubicación, tamaño y código de identificación.

Generación de aerosol

Inyectar el aerosol de prueba (DOP, PAO o sustituto aprobado) en el conducto de aire aguas arriba del filtro. Verificar concentración uniforme aguas arriba usando el fotómetro (referencia: 10-20 µg/L).

Escaneo de la cara del filtro

Escanear toda la superficie del filtro con la sonda del fotómetro a una distancia de 2-3 cm y velocidad máxima de 5 cm/s. Cubrir sistemáticamente: medio filtrante, marco, junta de sellado y unión con el plenum.

Evaluación del resultado

Criterio de aceptación: penetración local ≤0.01% de la concentración aguas arriba para filtros H14 (≤0.05% para H13). Cualquier lectura por encima de este valor indica fuga.

Reparación de fugas menores

Fugas en el medio filtrante menores al 3% del área total del filtro pueden repararse con sellador aprobado. Repetir la prueba después de la reparación. Si la fuga es mayor, reemplazar el filtro.

Reemplazo si necesario

Si el filtro no puede repararse: instalar filtro nuevo del mismo grado y dimensiones, verificar el sellado con el plenum, repetir la prueba de integridad hasta obtener resultado conforme.

Documentación

Registrar para cada filtro: código, ubicación, resultado (pasa/falla), acciones correctivas, fecha y técnico. Mantener historial para análisis de vida útil de filtros.

Referencias normativas

ISO 14644-3 Anexo BEU GMP Anexo 1 (2022) §4.3IEST-RP-CC034NSF/ANSI 49 (cabinas de bioseguridad)

Lección relacionada en el curso

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