Operación del sistema de agua purificada

Describir los procedimientos de operación diaria, monitoreo y control del sistema de generación y distribución de agua purificada (PW) para uso farmacéutico.

Alcance

Abarca desde la captación de agua potable hasta los puntos de uso: pretratamiento, ósmosis inversa, electrodesionización, tanque de almacenamiento, loop de distribución y puntos de uso.

Responsabilidades

Operador de utilities

Operar el sistema según parámetros definidos, registrar lecturas y realizar regeneraciones/sanitizaciones programadas.

Jefe de Ingeniería

Supervisar la operación, aprobar mantenimientos y evaluar tendencias de calidad del agua.

QC Microbiología

Realizar muestreo microbiológico según programa y reportar resultados.

Procedimiento

Arranque del sistema

Verificar que todos los equipos están en modo automático, niveles de químicos (antiescalante, bisulfito) son adecuados, las membranas de RO están en condiciones normales y la recirculación del loop está activa.

Monitoreo en línea

Verificar continuamente: conductividad post-RO (<1.0 µS/cm), conductividad post-EDI (<0.1 µS/cm), TOC (<500 ppb), temperatura del loop (70-80°C si es sistema caliente, o 15-25°C si es frío), presión y flujo en el loop.

Muestreo químico

Tomar muestras diarias en puntos de uso representativos y en el retorno del loop. Analizar: conductividad, TOC, pH. Comparar con especificaciones de Farmacopea (USP/EP): conductividad ≤1.3 µS/cm a 25°C, TOC ≤500 ppb.

Muestreo microbiológico

Frecuencia según programa validado (típicamente semanal en cada punto de uso, rotando). Límite de acción: ≤100 UFC/mL para agua purificada. Límite de alerta: establecido estadísticamente a partir de datos históricos.

Sanitización

Ejecutar sanitización periódica del loop (química con ozono o térmica a >80°C) según frecuencia validada. Después de sanitización química: verificar ausencia de residuos del agente sanitizante antes de liberar puntos de uso.

Gestión de excursiones

Si un resultado excede el límite de alerta: aumentar frecuencia de muestreo. Si excede límite de acción: suspender uso del punto afectado, investigar causa, sanitizar y remuestrear antes de reactivar.

Tendencias y revisión periódica

Generar gráficos de tendencia mensuales para conductividad, TOC y carga microbiológica. Incluir en la revisión del sistema de agua (semestral o anual). Evaluar necesidad de reemplazo de membranas, resinas o ajuste de frecuencia de sanitización.

Referencias normativas

USP <1231>EU GMP Anexo 1ISPE Baseline Guide: Water and Steam SystemsOMS TRS 970 Anexo 2

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