Control de diferenciales de presión

Definir el procedimiento para el monitoreo, registro y control de los diferenciales de presión entre salas clasificadas, garantizando el flujo de aire correcto para prevenir contaminación cruzada.

Alcance

Aplica a todas las salas clasificadas y sus áreas adyacentes donde se requiere mantener una cascada de presiones definida.

Responsabilidades

Operador de HVAC / Producción

Verificar y registrar los diferenciales de presión al inicio y durante cada turno.

Técnico de HVAC

Ajustar los caudales de aire y compuertas cuando se detecten desviaciones.

Evaluar el impacto de excursiones de presión en la calidad del producto.

Procedimiento

Definición de la cascada

Documentar la cascada de presiones en un diagrama que muestre: cada sala, su clasificación, la presión relativa (en Pa respecto a referencia) y los diferenciales entre salas adyacentes. El diferencial mínimo es de 10-15 Pa entre grados diferentes.

Instrumentación

Cada punto de medición cuenta con un manómetro diferencial calibrado (analógico o digital). Los sistemas más avanzados tienen transductores conectados a BMS para monitoreo continuo y alarmas automáticas.

Lectura y registro

Al inicio de cada turno, el operador lee y registra el diferencial de cada sala en el formato correspondiente. Se compara con el rango aceptable. La lectura se hace con puertas cerradas y sistema HVAC estabilizado.

Evaluación

Si el diferencial está dentro del rango: OK. Si está en alerta (por ejemplo, <12 Pa): notificar a HVAC para verificación. Si está en acción (<10 Pa o inversión de flujo): detener actividades en la sala afectada.

Acciones correctivas

HVAC verifica: filtros (caída de presión excesiva indica saturación), compuertas de regulación (posición correcta), integridad de sellos de puertas y pass-throughs, funcionamiento de manejadoras de aire.

Monitoreo durante operaciones críticas

En áreas de llenado estéril (Grado A/B): el monitoreo de presión es continuo. Las alarmas se configuran para activarse si el diferencial cae por debajo del mínimo durante más de 60 segundos.

Tendencias

Analizar tendencias mensuales de los diferenciales. Una tendencia descendente puede indicar: saturación progresiva de filtros, deterioro de sellos, o cambios en la carga térmica de las salas.

Referencias normativas

EU GMP Anexo 1 (2022) §4.4ISO 14644-4ISPE Baseline Guide: HVACPIC/S PI 032-2

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