Sanitización de sistemas de agua

Establecer el procedimiento para la sanitización periódica de los sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada y agua para inyección, controlando la carga microbiológica.

Alcance

Aplica a los tanques de almacenamiento, loops de distribución, puntos de uso, válvulas y conexiones de los sistemas de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI).

Responsabilidades

Operador de utilities

Ejecutar la sanitización siguiendo estrictamente el procedimiento, tiempos y temperaturas definidos.

Jefe de Ingeniería

Aprobar el inicio de la sanitización, verificar la secuencia y autorizar la vuelta a operación normal.

QC Microbiología

Muestrear los puntos de uso post-sanitización para confirmar que el sistema está dentro de especificaciones antes de liberar.

Procedimiento

Programación

La sanitización se programa según frecuencia validada: PW loop frío (típicamente mensual), PW loop caliente (trimestral), WFI (según resultados microbiológicos). Se programa en coordinación con producción para minimizar el impacto.

Sanitización térmica

Elevar la temperatura del sistema a >80°C (PW) o >85°C (WFI). Mantener durante el tiempo validado (típicamente 60-120 minutos). Verificar que todos los puntos de uso alcanzan la temperatura objetivo mediante sensores distribuidos.

Sanitización química (alternativa)

Si se usa ozono: inyectar a concentración validada (típicamente 0.2-0.5 ppm) y recircular durante el tiempo definido. Después: purgar completamente el sistema hasta que el residual de ozono sea <0.1 ppm en todos los puntos.

Enfriamiento y estabilización

Dejar enfriar el sistema hasta la temperatura de operación normal. Purgar los puntos de uso hasta que la temperatura y conductividad estén dentro de especificaciones.

Muestreo post-sanitización

QC toma muestras de agua en puntos de uso representativos (mínimo: alimentación, retorno y 3 puntos de uso). Incubar según el método microbiológico validado (48-72 horas a 30-35°C).

Liberación del sistema

Solo se libera el sistema cuando los resultados microbiológicos confirman que todos los puntos están por debajo del límite de acción. Si algún punto no cumple: investigar, repetir sanitización y remuestrear.

Registro

Documentar en el log del sistema: fecha, tipo de sanitización, temperaturas/concentraciones alcanzadas en cada punto, duración, resultados de purga final y resultados microbiológicos.

Referencias normativas

ISPE Baseline Guide: Water and Steam SystemsUSP <1231>EU GMP Anexo 1OMS TRS 970 Anexo 2

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