Almacenamiento y rotación de inventarios

Definir las condiciones de almacenamiento adecuadas para cada tipo de material y el sistema de rotación para asegurar que los materiales más antiguos se utilizan primero (FEFO/FIFO).

Alcance

Aplica a todas las áreas de almacenamiento: materias primas, material de empaque, producto intermedio/a granel, producto terminado, reactivos, materiales de referencia y materiales rechazados.

Responsabilidades

Operador de almacén

Ubicar y rotar los materiales según el sistema establecido, verificar condiciones de almacenamiento.

Jefe de almacén

Supervisar el cumplimiento del sistema de rotación, gestionar materiales próximos a vencer y mantener el mapeo térmico actualizado.

Auditar periódicamente el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento y el sistema de rotación.

Procedimiento

Clasificación de zonas

El almacén se divide en zonas según condiciones: Ambiente controlado (15-25°C), Refrigerado (2-8°C), Congelado (-20°C), Inflamables (ventilación especial, aislamiento), Controlados (narcóticos, psicotrópicos — acceso restringido).

Mapeo térmico

Realizar mapeo de temperatura anual (mínimo en verano e invierno) para verificar que todas las posiciones del almacén mantienen las condiciones requeridas. Instalar sensores en los puntos más críticos (cercanos a paredes, techos, puertas).

Sistema FEFO/FIFO

Aplicar FEFO (First Expiry, First Out) como criterio principal: el material con fecha de caducidad o reanálisis más cercana se utiliza primero. Si las fechas son iguales, aplicar FIFO (First In, First Out).

Ubicación y señalización

Cada posición tiene una ubicación codificada (pasillo-rack-nivel-posición). Los materiales en cuarentena, aprobados, rechazados y en reanálisis están físicamente segregados o controlados por sistema informático.

Monitoreo continuo de condiciones

Los sensores de temperatura y humedad registran datos continuamente (mínimo cada 15 minutos). Las alarmas se activan cuando los valores salen del rango definido. Revisión de datos al menos diaria.

Gestión de materiales próximos a vencer

Generar alertas automáticas (90, 60 y 30 días antes del vencimiento). Coordinar con producción para priorizar su uso. Si no se usarán a tiempo, solicitar reanálisis a QC o gestionar como material rechazado.

Inventarios y reconciliación

Realizar conteo cíclico continuo y al menos un inventario general anual. Investigar y documentar cualquier discrepancia entre inventario físico y sistema.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 3FDA 21 CFR 211.80OMS TRS 986 Anexo 2 §5ICH Q1A (estabilidad)

Lección relacionada en el curso

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