Recepción de materiales

Establecer el procedimiento para la recepción, verificación y cuarentena de todas las materias primas, material de empaque y suministros recibidos en la planta.

Alcance

Aplica a todos los materiales que ingresan al almacén: principios activos, excipientes, material de empaque primario y secundario, reactivos de laboratorio y materiales de referencia.

Responsabilidades

Auxiliar de recepción

Recibir los materiales, verificar documentación y condiciones físicas, y ubicarlos en cuarentena.

Jefe de almacén

Supervisar el proceso, resolver discrepancias y mantener los registros actualizados.

Control de Calidad

Realizar el muestreo y análisis del material para decidir su aprobación o rechazo.

Procedimiento

Recepción del transporte

Verificar: orden de compra vigente, integridad del vehículo (sin contaminación, condiciones de temperatura si aplica), sello de seguridad intacto, documentación de transporte.

Descarga e inspección visual

Descargar los materiales en el área de recepción designada. Inspeccionar: integridad de contenedores (sin daños, derrames, manchas), etiquetado legible del proveedor, concordancia entre lo recibido y la orden de compra (material, cantidad, lote).

Verificación documental

Revisar: factura, guía de remisión, certificado de análisis del fabricante (CoA), ficha de seguridad (SDS) si es nueva, condiciones de transporte (registro de temperatura para materiales termolábiles).

Asignación de número interno

Asignar un número de recepción único. Etiquetar cada contenedor con: nombre del material, lote de proveedor, número de recepción interno, fecha de ingreso, estatus "CUARENTENA".

Ubicación en cuarentena

Almacenar en la zona de cuarentena correspondiente a las condiciones requeridas del material (temperatura ambiente, refrigerado, controlado). Registrar la ubicación en el sistema de inventario.

Notificación a QC

Informar a Control de Calidad que el material está disponible para muestreo. Adjuntar copia del CoA del proveedor.

Registro

Completar el formato de recepción con todos los datos. Archivar la documentación de soporte. Actualizar el kardex o sistema de inventario.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 5FDA 21 CFR 211.82OMS TRS 986 Anexo 2 §5NOM-059-SSA1-2015 §8

Lección relacionada en el curso

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