Monitoreo microbiológico ambiental

Establecer el programa de monitoreo microbiológico de superficies y aire en salas clasificadas para verificar que los controles de contaminación son efectivos.

Alcance

Aplica a todas las salas limpias clasificadas (Grados A, B, C, D) incluyendo: monitoreo de aire activo, aire pasivo (sedimentación), superficies y personal.

Responsabilidades

Analista de microbiología

Ejecutar el muestreo según el programa, incubar placas, contar colonias e identificar microorganismos recuperados.

Jefe de Microbiología/QC

Definir el programa, evaluar tendencias y gestionar excursiones.

Evaluar el impacto de excursiones en el producto y aprobar acciones correctivas.

Procedimiento

Programa de monitoreo

Definir para cada sala: puntos de muestreo (basados en evaluación de riesgos), frecuencia (Grado A/B: cada operación; C: semanal; D: mensual), métodos (aire activo, sedimentación, contacto, hisopo), límites de alerta y acción.

Muestreo de aire activo

Usar muestreador volumétrico calibrado (tipo impactador). Volumen de muestra: mínimo 1 m³. Colocar placa de agar TSA (bacterias) o SDA (hongos). En Grado A: muestreo durante operaciones críticas, sin interferir con el flujo laminar.

Placas de sedimentación

Exponer placas de agar (90 mm) durante el tiempo definido: máximo 4 horas (para evitar desecación). Ubicar en los puntos críticos cercanos al producto expuesto. Límite EU GMP Grado A: <1 UFC/4 horas.

Muestreo de superficies

Usar placas de contacto (RODAC) o hisopos estériles en superficies de equipos, mesas de trabajo, paredes y pisos en los puntos definidos. Área de contacto estándar: 25 cm². Incluir superficies que contactan el producto.

Monitoreo de personal

Tomar impresión de guantes (placa de contacto en dedos de ambas manos) durante o después de operaciones críticas. Frecuencia: cada sesión de trabajo en Grado A/B. Límite Grado A: <1 UFC/placa.

Incubación y lectura

Incubar las placas según el medio: TSA a 30-35°C durante 48-72 horas (bacterias), luego a 20-25°C durante 48-72 horas (hongos). Contar colonias y reportar como UFC. Identificar microorganismos cuando se excedan alertas.

Tendencias y acciones

Registrar todos los resultados en la base de datos. Graficar tendencias mensuales por sala y punto. Si se excede alerta: investigar, aumentar frecuencia. Si se excede acción: evaluar impacto en producto, limpiar/desinfectar, remuestrear.

Referencias normativas

EU GMP Anexo 1 (2022) §9USP <1116>ISO 14698-1PIC/S PI 032-2

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