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Producción

Despeje de línea (line clearance)

Verificar que el área de producción, los equipos y la documentación están libres de materiales, productos, documentos y residuos del lote anterior antes de iniciar un nuevo lote o producto.

Alcance

Aplica antes de iniciar cualquier operación de fabricación, acondicionamiento primario y acondicionamiento secundario. Obligatorio entre lotes del mismo producto y entre productos diferentes.

Responsabilidades

Operador de producción
Ejecutar la limpieza del área y equipos, retirar todos los materiales del lote anterior.
Supervisor de producción
Verificar el despeje revisando cada punto del checklist y firmar la autorización para iniciar.
QA en planta (si aplica)
Verificar y co-firmar el despeje en operaciones críticas o cambio de producto.

Procedimiento

1
Finalización del lote anterior
Confirmar que: todo el producto fue retirado del área, los registros de lote están completos, las muestras de retención fueron tomadas y los materiales sobrantes fueron devueltos a almacén con reconciliación.
2
Limpieza de equipos
Ejecutar el procedimiento de limpieza validado para cada equipo. En cambio de producto, aplicar limpieza validada para eliminación de trazas. Registrar en el log de limpieza del equipo.
3
Verificación del área
Inspeccionar visualmente: pisos, paredes, techos, luminarias, rejillas HVAC, mesas de trabajo, utensilios. Verificar que no hay restos de producto, polvo, etiquetas del lote anterior ni documentación ajena.
4
Verificación de documentación
Confirmar que: el registro de producción del nuevo lote está disponible, las instrucciones de manufactura corresponden al producto, las etiquetas de identificación son correctas y los materiales están autorizados.
5
Checklist de despeje
Completar el checklist de despeje punto por punto: estado de limpieza de cada equipo, ausencia de materiales ajenos, condiciones ambientales (T°, HR, presión diferencial), verificación de etiquetas, verificación de materiales.
6
Autorización de inicio
El supervisor firma la autorización de inicio solo cuando todos los puntos del checklist son satisfactorios. En caso de no conformidad, se corrige antes de proceder.

Referencias normativas

EU GMP Anexo 1 y Capítulo 5FDA 21 CFR 211.130OMS TRS 986 Anexo 2 §5PIC/S GMP Guide
Lección relacionada en el curso
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