Pesaje y dispensación de materiales

Establecer el procedimiento para el pesaje preciso y la dispensación controlada de materias primas, garantizando la identidad, cantidad correcta y trazabilidad de cada componente del lote.

Alcance

Aplica al pesaje de todos los ingredientes activos y excipientes requeridos para la fabricación de un lote de producción. Incluye operaciones en sala de dispensación clasificada.

Responsabilidades

Dispensador

Pesar cada componente con la balanza apropiada, verificar identidad y registrar los datos.

Verificador

Realizar la doble verificación de identidad y peso de cada componente (principio de cuatro ojos).

Supervisor de producción

Autorizar la orden de dispensación y resolver cualquier discrepancia.

Procedimiento

Recepción de la orden

Recibir la orden de producción con la lista de componentes: nombre, código, cantidad requerida, lote de materia prima aprobado y número de contenedor asignado por almacén.

Preparación del área

Verificar despeje de línea en la sala de dispensación. Confirmar condiciones ambientales (T°, HR, presión diferencial). Verificar calibración vigente de las balanzas a utilizar.

Verificación de identidad

Para cada material: verificar que la etiqueta del contenedor coincide con la orden, confirmar estatus "Aprobado" por QC, verificar fecha de reanálisis, verificar condiciones especiales (fotosensible, higroscópico).

Pesaje

Pesar cada componente en la balanza de rango apropiado. La resolución de la balanza debe ser adecuada para la cantidad (típicamente ±0.1% del peso objetivo). Registrar peso bruto, tara y peso neto.

Doble verificación

Un segundo operario verifica independientemente: identidad del material (nombre, lote, código), lectura de la balanza y concordancia con la orden. Ambos firman el registro.

Identificación y almacenamiento temporal

Cada contenedor dispensado se etiqueta con: nombre del producto, lote de producción, nombre del componente, cantidad dispensada, fecha y firmas. Se almacena en el área designada hasta su uso.

Reconciliación y devolución

Reconciliar las cantidades: total recibido = dispensado + remanente. Devolver los materiales sobrantes a almacén con la documentación correspondiente.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 5FDA 21 CFR 211.101OMS TRS 986 Anexo 2 §5.5NOM-059-SSA1-2015

Lección relacionada en el curso

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