Fabricación de lotes (producción)

Describir el procedimiento general de fabricación de lotes de producto, desde la carga de materiales hasta la obtención del granel listo para acondicionamiento.

Alcance

Aplica a la fabricación de todas las formas farmacéuticas producidas en la planta. Cada producto tendrá además su instrucción de manufactura específica con parámetros detallados.

Responsabilidades

Operador de producción

Ejecutar cada etapa del proceso según las instrucciones de manufactura y registrar datos en tiempo real.

Supervisor de producción

Coordinar las operaciones, verificar parámetros críticos y autorizar el avance entre etapas.

Control en proceso (IPC)

Realizar los controles en proceso en los puntos definidos y reportar resultados.

QA en planta

Verificar cumplimiento de GMP durante la fabricación y resolver incidencias.

Procedimiento

Verificaciones previas

Confirmar despeje de línea aprobado, materiales dispensados completos y verificados, registro de producción disponible, equipos limpios y calibrados, condiciones ambientales conformes.

Carga de materiales

Cargar cada componente en el equipo según la secuencia establecida en la instrucción de manufactura. Verificar identidad y cantidad de cada componente antes de la carga. Dos personas firman la verificación.

Ejecución del proceso

Operar los equipos según los parámetros definidos: velocidad, temperatura, tiempo, presión, vacío, etc. Registrar los parámetros reales en el registro de lote en tiempo real (no al final del turno).

Controles en proceso (IPC)

En los puntos definidos, tomar muestras y realizar los controles: peso, dureza, friabilidad, espesor, humedad, pH, viscosidad o los que apliquen. Registrar resultados y comparar con los límites.

Ajustes de proceso

Si un IPC está fuera de alerta pero dentro de acción, ajustar el proceso según los rangos permitidos. Si está fuera de acción, detener y notificar al supervisor y QA. Documentar cualquier ajuste.

Rendimiento y reconciliación

Al finalizar, pesar el granel obtenido. Calcular rendimiento: (obtenido / teórico) × 100%. Verificar que está dentro del rango aprobado (típicamente 95-105%). Investigar si hay desviación significativa.

Transferencia a acondicionamiento

Etiquetar el granel con: nombre del producto, lote, cantidad, estatus (en proceso). Transferir al área de acondicionamiento con la documentación correspondiente. Registrar la transferencia.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 5FDA 21 CFR 211.100-115OMS TRS 986 Anexo 2 §5ICH Q7 §8

Lección relacionada en el curso

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