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Producción

Acondicionamiento (empaque)

Definir el procedimiento para el acondicionamiento primario y secundario del producto terminado, asegurando la integridad del producto, la correcta identificación y la trazabilidad completa.

Alcance

Aplica a todas las operaciones de empaque: llenado, sellado, etiquetado, estuchado, codificación, serialización y embalaje. Cubre empaque primario (en contacto con el producto) y secundario.

Responsabilidades

Operador de línea de empaque
Operar los equipos de acondicionamiento, alimentar materiales y realizar verificaciones en línea.
Supervisor de acondicionamiento
Verificar despeje de línea, aprobar inicio, resolver incidencias y supervisar la reconciliación.
Control en proceso
Verificar periódicamente: hermeticidad, torque, legibilidad de código, integridad de sellado y peso.

Procedimiento

1
Despeje de línea de empaque
Verificar que la línea está libre de materiales del lote anterior: envases, etiquetas, prospectos, cajas y codificaciones previas. Completar el checklist específico de empaque.
2
Configuración de equipos
Ajustar los equipos según el producto: formato de envase, dosis de llenado, parámetros de sellado, datos de codificación (lote, fecha de caducidad, serialización). Verificar con unidades de prueba.
3
Verificación de materiales
Confirmar que los materiales de empaque son los correctos: envases primarios, tapas, etiquetas, prospectos, cajas individuales, corrugados. Verificar arte final y textos regulatorios.
4
Inicio de producción
Las primeras unidades se revisan detalladamente: contenido correcto, sellado íntegro, codificación legible, etiquetado sin errores, prospecto incluido. Solo después de la aprobación se continúa la producción.
5
Controles en proceso de empaque
A intervalos definidos: verificar hermeticidad del sello, torque de tapa, peso de unidades llenas, legibilidad del código de lote/caducidad, presencia de prospecto, aspecto visual.
6
Reconciliación de materiales
Al finalizar, reconciliar: unidades producidas + rechazadas + muestras + destruidas = total de materiales despachados. Las etiquetas sobrantes requieren destrucción documentada.
7
Transferencia a almacén
El producto acondicionado se transfiere a almacén con estatus "Cuarentena" hasta recibir la liberación de QC/QA. Se documenta la transferencia y se actualiza el registro de lote.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 5 y Anexo 11FDA 21 CFR 211.122-134OMS TRS 986 Anexo 2 §5.6Directiva 2011/62/EU (serialización)
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