Limpieza de equipos de producción

Establecer los procedimientos de limpieza para todos los equipos de producción, eliminando residuos de producto, agentes de limpieza y contaminación microbiológica a niveles aceptables validados.

Alcance

Aplica a todos los equipos de producción que entran en contacto con el producto: mezcladoras, granuladoras, compresoras, encapsuladoras, llenadoras, tanques, tuberías y utensilios.

Responsabilidades

Operador de limpieza

Ejecutar la limpieza según el procedimiento específico del equipo, respetando tiempos, temperaturas y concentraciones de detergente.

Supervisor de producción

Verificar visualmente la limpieza y firmar la autorización de uso del equipo.

QC (muestreo)

Tomar muestras de enjuague o hisopo según el plan de muestreo de la validación de limpieza.

Procedimiento

Desmontaje

Desmontar las partes removibles del equipo (punzones, matrices, filtros, mangueras, boquillas). Identificar cada pieza y transportar al área de lavado designada.

Pre-enjuague

Realizar un primer enjuague con agua purificada para eliminar la mayor parte de residuos visibles. En equipos grandes (tanques, reactores), usar spray balls o boquillas de limpieza CIP.

Lavado con detergente

Aplicar la solución detergente aprobada a la concentración y temperatura validadas. Usar cepillos, paños o sistema CIP según aplique. Respetar el tiempo de contacto mínimo establecido.

Enjuague final

Enjuagar con agua purificada hasta eliminar completamente el detergente. El volumen y número de enjuagues debe seguir lo establecido en la validación de limpieza. Recoger muestra de enjuague final si aplica.

Secado

Secar el equipo con aire comprimido filtrado, en horno de secado o al aire en sala limpia, según aplique. Un equipo húmedo no se debe almacenar por más de 24 horas (riesgo microbiológico).

Verificación visual e inspección

Inspeccionar visualmente todas las superficies: no debe haber residuos visibles, manchas, depósitos ni olores. Utilizar luz UV o endoscopio en áreas de difícil acceso si el procedimiento lo requiere.

Documentación y liberación

Registrar en el log del equipo: fecha, hora, operador, procedimiento seguido, resultado visual. Colocar etiqueta "LIMPIO — Vigente hasta [fecha]". El tiempo de holding máximo entre limpieza y uso es el validado (típicamente 72 horas).

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 3 y 5FDA Guide to Inspection of Validation of Cleaning ProcessesPIC/S PI 006-3ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation

Lección relacionada en el curso

Profundizar en este tema →

← AnteriorAcondicionamiento (empaque)