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Control de Calidad

Análisis de producto terminado

Describir el procedimiento para el análisis completo de producto terminado previo a su liberación, conforme a las especificaciones aprobadas en el registro sanitario.

Alcance

Aplica a cada lote de producto terminado fabricado en la planta, incluyendo productos nuevos, productos en estudio de estabilidad y lotes de validación.

Responsabilidades

Analista de QC
Ejecutar los análisis según métodos validados, registrar resultados y reportar cualquier OOS.
Jefe de QC
Revisar los resultados analíticos, verificar tendencias y emitir el certificado de análisis.
Persona Calificada / QA
Revisar el expediente de lote completo y autorizar la liberación.

Procedimiento

1
Recepción de muestras
Se reciben las muestras de producto terminado del área de producción con el formato de solicitud de análisis. Se verifica la identidad del lote, cantidad de muestra y condiciones de almacenamiento.
2
Revisión de especificaciones
Se consultan las especificaciones vigentes del producto: pruebas requeridas, métodos analíticos de referencia, criterios de aceptación y farmacopea aplicable.
3
Ejecución de ensayos
Se realizan las pruebas según métodos validados: descripción, identificación, valoración (potencia), uniformidad de dosis, disolución, impurezas, humedad, pruebas microbiológicas y cualquier ensayo específico del producto.
4
Registro de resultados
Todos los datos crudos se registran en tiempo real en el cuaderno de laboratorio o sistema LIMS. Se incluyen: cálculos, cromatogramas, pesos, estándares utilizados y condiciones instrumentales.
5
Evaluación de resultados
El analista compara cada resultado contra la especificación. Si hay un resultado fuera de especificación (OOS), se detiene el proceso y se sigue el SOP de manejo de OOS.
6
Emisión de certificado de análisis
El Jefe de QC revisa los resultados, verifica cálculos y emite el certificado de análisis (CoA) con: nombre del producto, lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad, pruebas realizadas, resultados, especificaciones y dictamen.
7
Liberación
El CoA junto con el registro de lote se envían a QA/Persona Calificada para la revisión final y liberación del lote. Las muestras de retención se almacenan según el programa de estabilidad.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 6FDA 21 CFR 211.165ICH Q6AFarmacopea vigente (USP/EP/FEUM)
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