Muestreo de materias primas

Definir el procedimiento para el muestreo representativo de materias primas recibidas, garantizando la identidad, calidad y trazabilidad desde la recepción hasta la aprobación o rechazo.

Alcance

Aplica a todas las materias primas (principios activos, excipientes, solventes) y material de empaque primario recibidos en la planta.

Responsabilidades

Analista de QC / Muestreador

Ejecutar el muestreo siguiendo las técnicas definidas, en las condiciones ambientales requeridas.

Jefe de Control de Calidad

Definir el plan de muestreo (√n+1 u otro criterio estadístico) y aprobar cambios al procedimiento.

Almacén

Presentar los contenedores en el área de muestreo, verificar la documentación de recepción y etiquetar el estatus.

Procedimiento

Verificación previa

Confirmar que el material está en cuarentena, revisar certificado de análisis del proveedor, verificar integridad de contenedores, condiciones de transporte y concordancia con la orden de compra.

Determinación del plan de muestreo

Aplicar la regla √n+1 (donde n = número de contenedores) para materias primas. Para material de empaque se aplica NCA (Nivel de Calidad Aceptable). Ajustar según historial del proveedor.

Preparación del área y materiales

El muestreo se realiza en sala dedicada con condiciones controladas. Preparar: herramientas limpias (caladores, espátulas, frascos), etiquetas de muestra, equipo de protección personal.

Ejecución del muestreo

Tomar muestras de los contenedores seleccionados siguiendo la técnica apropiada (cuarteo, calado diagonal, muestreo compuesto). Identificar cada muestra con: nombre del material, lote de proveedor, número de contenedor, fecha y muestreador.

Prueba de identidad in situ

Realizar prueba de identidad a cada contenedor muestreado (según farmacopea aplicable). Puede ser por IR, reacciones de identificación u otra técnica aprobada.

Manejo de muestras

Distribuir las muestras: porción para análisis completo, porción para retención (muestra de referencia almacenada por vida útil del producto + 1 año). Cerrar y sellar los contenedores muestreados.

Documentación y dictamen

Registrar todos los datos en el formato de muestreo. Una vez completado el análisis, QC emite el dictamen: Aprobado o Rechazado. Se actualiza el estatus en el sistema de almacén.

Referencias normativas

EU GMP Anexo 8OMS TRS 986 Anexo 2 §6FDA 21 CFR 211.84ISO 2859-1 (planes de muestreo)

Lección relacionada en el curso

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