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Control de Calidad

Manejo de resultados fuera de especificación (OOS)

Establecer el procedimiento para la investigación sistemática de resultados analíticos que no cumplen con las especificaciones aprobadas, distinguiendo errores de laboratorio de fallas reales del producto.

Alcance

Aplica a todo resultado que exceda los límites de especificación o que sea atípico respecto a la tendencia del producto, obtenido en análisis de liberación, estabilidad o en proceso.

Responsabilidades

Analista que obtuvo el OOS
Notificar inmediatamente al supervisor, no descartar ningún dato y preservar las muestras y soluciones.
Supervisor de laboratorio
Iniciar la investigación de Fase I, evaluar posibles errores de laboratorio.
Jefe de QC
Liderar la investigación de Fase II si Fase I no identifica causa, coordinar con producción.
QA
Evaluar el impacto en el lote y definir la disposición final del producto.

Procedimiento

1
Notificación inmediata
El analista detiene el análisis, preserva la muestra, soluciones y registros. Notifica al supervisor dentro de las siguientes 2 horas. NUNCA se repite el análisis sin autorización.
2
Investigación Fase I (laboratorio)
El supervisor revisa dentro de 3 días hábiles: ¿Hubo error de cálculo? ¿Se siguió el método correctamente? ¿El equipo estaba calibrado? ¿Las soluciones estaban vigentes? ¿Hubo contaminación? Se revisan todos los datos crudos.
3
Reanálisis (si aplica)
Si Fase I identifica un error asignable de laboratorio, se documenta y se realiza un nuevo análisis con la muestra original. El resultado del reanálisis sustituye al original solo si el error está claramente documentado.
4
Investigación Fase II (proceso)
Si no se encontró error de laboratorio, se extiende la investigación al proceso: se revisan registros de lote, condiciones ambientales, materias primas, equipos y parámetros de proceso. Se puede solicitar análisis de muestra de retención.
5
Evaluación de impacto
Se evalúa si el OOS afecta a lotes anteriores o posteriores. Se revisan tendencias y se determina si otros lotes requieren análisis adicional.
6
Conclusión y disposición
Se documenta la causa raíz. QA define la disposición: liberar (si se encontró causa asignable de laboratorio), reprocesar o rechazar. Si no se encuentra causa, se aplica el criterio más conservador.
7
Cierre y mejora
Se cierra el registro OOS, se generan CAPAs si aplica, se actualiza el análisis de tendencias de OOS y se evalúa la necesidad de revalidación del método analítico.

Referencias normativas

FDA Guidance for Industry: Investigating OOS Results (2006)EU GMP Capítulo 6ICH Q7 §11.1OMS TRS 986 Anexo 2
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