Limpieza y desinfección de áreas clasificadas

Establecer los procedimientos de limpieza y desinfección de todas las salas clasificadas, incluyendo la selección de agentes, rotación de desinfectantes y verificación de efectividad.

Alcance

Aplica a pisos, paredes, techos, mobiliario, equipos de soporte y superficies de trabajo en salas clasificadas Grado A/B/C/D. Incluye áreas de vestuarios, esclusas y pasillos técnicos.

Responsabilidades

Operador de limpieza

Ejecutar la limpieza y desinfección según los procedimientos específicos de cada área, respetando tiempos de contacto.

Supervisor de producción/limpieza

Verificar que la limpieza se ejecutó correctamente y firmar el registro correspondiente.

Microbiología

Validar la efectividad de los desinfectantes, definir el programa de rotación y monitorear la contaminación post-desinfección.

Procedimiento

Selección de desinfectantes

Usar al menos dos desinfectantes con mecanismo de acción diferente en rotación. Programa típico: Desinfectante A (ej. sales cuaternarias de amonio) semanal + Desinfectante B (ej. peróxido de hidrógeno) mensual + Agente esporicida (ej. ácido peracético) trimestral o según programa.

Preparación de soluciones

Preparar las soluciones desinfectantes a la concentración validada, con agua purificada. Etiquetar con: nombre, concentración, fecha y hora de preparación, caducidad (típicamente 24 horas para soluciones diluidas). Usar recipientes limpios y dedicados.

Limpieza (remoción de suciedad)

Antes de desinfectar: limpiar las superficies con detergente aprobado para remover residuos orgánicos e inorgánicos. Enjuagar con agua purificada. La desinfección no es efectiva sobre superficies sucias.

Aplicación del desinfectante

Aplicar el desinfectante asegurando la cobertura completa de todas las superficies. Usar mops, paños o spray según la superficie. Respetar el tiempo de contacto mínimo validado (típicamente 10-15 minutos). Técnica unidireccional, de lo más limpio a lo más sucio.

Secuencia de limpieza

Seguir el orden: techo → paredes (de arriba hacia abajo) → mobiliario y equipos → piso. Dentro de la planta: comenzar por las áreas de mayor clasificación (A/B) hacia las de menor (C/D).

Enjuague (si requerido)

Algunas superficies (especialmente las que contactan producto) requieren enjuague con agua purificada después de la desinfección para eliminar residuos del agente. Documentar si se enjuagó o no.

Verificación y registro

El supervisor inspecciona visualmente las superficies. Se registra: fecha, hora, sala, desinfectante usado, operador y supervisor. Los resultados del monitoreo microbiológico post-desinfección validan la efectividad del programa.

Referencias normativas

EU GMP Anexo 1 (2022) §4.34PIC/S PI 032-2USP <1072>ISPE Baseline Guide: Sterile Manufacturing

Lección relacionada en el curso

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