Identificación microbiana

Definir el procedimiento para la identificación de microorganismos recuperados del monitoreo ambiental, agua, producto y materias primas, clasificándolos según su riesgo para el paciente.

Alcance

Aplica a todos los aislamientos microbianos obtenidos en: monitoreo ambiental (cuando se exceden alertas), pruebas de esterilidad positivas, resultados OOS microbiológicos, investigaciones de contaminación y monitoreo de agua.

Responsabilidades

Analista de microbiología

Realizar el aislamiento, purificación e identificación usando los métodos disponibles.

Jefe de Microbiología

Interpretar los resultados, actualizar la base de datos de flora microbiana y evaluar significancia.

Evaluar si el microorganismo identificado representa un riesgo para el producto o el paciente.

Procedimiento

Aislamiento y purificación

A partir de la colonia original, realizar subcultivo en medio no selectivo para obtener un cultivo puro. Verificar pureza mediante morfología colonial y tinción de Gram. Mantener el aislamiento viable hasta completar la identificación.

Caracterización preliminar

Realizar: tinción de Gram (morfología, agrupación), prueba de oxidasa, prueba de catalasa, morfología colonial (color, forma, elevación, bordes). Esta información orienta la selección del método de identificación.

Identificación fenotípica

Usar sistemas bioquímicos miniaturizados (tipo API, VITEK, MicroScan) o pruebas bioquímicas convencionales según el tipo de microorganismo. Seguir las instrucciones del fabricante del sistema.

Identificación molecular (si disponible)

Para aislamientos donde la identificación fenotípica no es concluyente o para microorganismos de alto riesgo: secuenciación del gen 16S rRNA (bacterias) o región ITS (hongos). MALDI-TOF como alternativa rápida.

Evaluación de significancia

Clasificar el microorganismo según USP <1116>: objetionable para la ruta de administración del producto (ej. Pseudomonas en productos oftálmicos, Staphylococcus en inyectables) vs flora ambiental habitual (ej. Micrococcus, Bacillus en áreas D).

Base de datos de flora

Registrar cada identificación en la base de datos con: fuente, fecha, sala, punto de muestreo, género/especie, método de identificación. Esta base permite detectar patrones y microorganismos residentes.

Tendencias y acciones

Analizar trimestralmente: ¿hay nuevos microorganismos? ¿Aumentó alguna especie? ¿Apareció algún microorganismo objetionable en zonas críticas? Los cambios significativos en la flora indican fallas en los controles de contaminación.

Referencias normativas

USP <1116> y <1117>Ph. Eur. 5.1.4EU GMP Anexo 1 (2022) §9.34FDA Guidance: Sterile Drug Products

Lección relacionada en el curso

Profundizar en este tema →

← AnteriorPrueba de endotoxinas bacterianas (LAL)Siguiente →Limpieza y desinfección de áreas clasificadas