Control de temperatura y humedad en almacén

Garantizar que las condiciones de temperatura y humedad relativa en todas las áreas de almacenamiento se mantienen dentro de los rangos establecidos para preservar la calidad de los materiales.

Alcance

Aplica a todas las áreas de almacenamiento: temperatura ambiente controlada, cámaras de refrigeración, cámaras de congelación, áreas de materiales especiales y zonas de tránsito.

Responsabilidades

Operador de almacén

Verificar las lecturas de los sensores al inicio de cada turno y reportar cualquier excursión.

Jefe de almacén

Gestionar las excursiones, coordinar con mantenimiento y evaluar el impacto en los materiales almacenados.

Definir los límites, aprobar el programa de mapeo y evaluar el impacto de excursiones sobre la calidad.

Procedimiento

Definición de condiciones

Cada zona tiene condiciones definidas: Ambiente controlado: 15-25°C, HR 30-65%. Refrigerado: 2-8°C. Congelado: -25 a -15°C. Los rangos se basan en las condiciones de almacenamiento de los materiales más exigentes en cada zona.

Instrumentación

Instalar data loggers calibrados en las posiciones críticas identificadas en el mapeo térmico. Resolución mínima: 0.1°C y 1% HR. Intervalo de registro: máximo cada 15 minutos. Los sensores deben tener certificado de calibración vigente.

Monitoreo continuo

Los data loggers registran las condiciones 24/7. El sistema envía alarma automática (visual, sonora o electrónica) cuando un valor excede el límite de alerta. El personal verifica la causa dentro de los 30 minutos siguientes.

Registro diario

Al inicio de cada turno, el operador verifica y registra en el formato las lecturas actuales de cada sensor. Firma el registro y anota cualquier observación (puerta abierta prolongada, falla de equipo, etc.).

Gestión de excursiones

Si la temperatura sale del rango: verificar el sistema de climatización, cerrar puertas, ajustar set point si está permitido. Si la excursión es prolongada (>1 hora fuera de rango): notificar a QA, evaluar impacto en materiales almacenados.

Evaluación de impacto

QA revisa: duración de la excursión, temperatura máxima/mínima alcanzada, materiales expuestos y su sensibilidad. Consultar datos de estabilidad para determinar si los materiales siguen siendo aptos para uso.

Mantenimiento preventivo

Programa de mantenimiento de equipos de climatización: filtros, compresores, controles. Calibración periódica de sensores (mínimo anual). Descarga y revisión de datos de data loggers según frecuencia definida.

Referencias normativas

EU GMP Capítulo 3FDA 21 CFR 211.58OMS TRS 961 Anexo 9ICH Q1A §2.1

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