Contexto del proyecto
Una empresa farmacéutica de tamaño medio en Colombia decide construir una planta nueva para fabricar comprimidos y cápsulas. Actualmente opera en una planta alquilada de 800 m² que ya no da abasto. El plan de negocio proyecta 15 millones de unidades anuales en el primer año, subiendo a 40 millones en el tercero.
El terreno disponible tiene 5.000 m² en un parque industrial a las afueras de Bogotá. La altitud (2.600 msnm) y el clima frío nocturno son condiciones que afectan al diseño HVAC. El presupuesto aprobado es de 2,5 millones de dólares.
Fase 1 — Levantamiento de información
Catálogo de productos
El equipo de desarrollo entrega un listado de 12 productos: 8 comprimidos y 4 cápsulas duras. Todos son formas no estériles, grado D. Ninguno es altamente potente ni betalactámico, por lo que no hay segregación obligatoria por tipo de producto.
Servicios disponibles
El parque industrial ofrece agua potable (buena calidad, dureza media), energía trifásica 440V/60Hz, alcantarillado industrial y acceso por carretera pavimentada. No hay gas natural; se evaluará si se necesita caldera eléctrica o GLP para calentamiento.
Terreno
El lote es regular (50 × 100 m), plano, sin historia de contaminación ambiental. El suelo tiene buena capacidad portante según el estudio geotécnico. Índice de ocupación municipal: 60%. Índice de construcción: 2,0.
Fase 2 — Distribución de áreas
Con 3.000 m² construidos (1 nivel principal + mezzanine técnico), la distribución queda:
| Área | Grado | m² | % |
|---|---|---|---|
| Almacén materias primas | NC | 360 | 12% |
| Dispensación | D | 120 | 4% |
| Granulación y mezclado | D | 360 | 12% |
| Compresión | D | 300 | 10% |
| Encapsulado | D | 150 | 5% |
| Recubrimiento | D | 120 | 4% |
| Empaque primario y secundario | D/NC | 360 | 12% |
| Almacén producto terminado | NC | 300 | 10% |
| Laboratorio QC | D | 210 | 7% |
| Vestuarios y esclusas | D | 150 | 5% |
| Pasillos y circulación | NC | 240 | 8% |
| HVAC y utilities (mezzanine) | NC | 180 | 6% |
| Oficinas y auxiliares | NC | 150 | 5% |
| TOTAL | 3.000 | 100% |
Fase 3 — Decisiones clave de ingeniería
HVAC
El sistema HVAC se dimensiona para mantener las áreas grado D a 18-22 °C, 35-55% HR y 18-20 ACH. El clima frío de Bogotá simplifica el enfriamiento pero exige calefacción nocturna. Se decide usar baterías de agua caliente alimentadas por caldera eléctrica. La UMA principal tiene capacidad de 35.000 m³/h con filtración G4 + F9 + H13 terminal.
Agua purificada
Sistema de agua purificada con pretratamiento (filtración + ablandamiento + descloración), doble ósmosis inversa + EDI, tanque de almacenamiento 3.000 L con sprayball y filtro de venteo, loop en acero 316L operando a 70 °C (autosanitizante por temperatura). 8 puntos de uso.
Equipos principales
Granulador de lecho fluido de 100-200 L, comprimidora rotativa de 29 estaciones, encapsuladora automática, bombo de recubrimiento de 48", blistera y estuchadora. Todos calificados con el modelo en V: URS → FS → DDS → FAT → SAT → IQ → OQ → PQ.
Fase 4 — Cronograma y presupuesto
El proyecto completo se programa en 24 meses:
- Meses 1-3: Diseño arquitectónico y anteproyecto
- Meses 3-6: Proyecto definitivo + ingenierías + licencias
- Meses 6-16: Construcción civil + instalaciones
- Meses 14-18: Montaje de equipos (solapado con obra)
- Meses 18-22: Calificaciones (áreas, equipos, utilities)
- Meses 22-24: Validaciones de proceso + primer lote comercial
Presupuesto final: 2,3 millones USD (dentro del presupuesto de 2,5M aprobado).
Lecciones aprendidas
- La DQ temprana detectó 12 observaciones que se corrigieron en planos, ahorrando semanas de obra.
- La coordinación HVAC-estructura se hizo desde el esquema básico y no hubo choques de ductos.
- El FAT del granulador de lecho fluido detectó un problema en la leva de descarga que el proveedor corrigió en fábrica.
- El sistema de agua se calificó en paralelo con las áreas, acelerando 6 semanas el cronograma.