El ambiente regulado
Hasta la fase de diseño y construcción, hay libertad para hacer ajustes. Pero una vez la planta está instalada, entramos en un ambiente regulado: se requieren protocolos, informes de calificación, y todo es objeto de auditoría. Los cambios se manejan como desviaciones bajo el sistema de calidad.
Los lotes fabricados durante la calificación (lotes piloto, lotes de escalamiento) no se pueden comercializar. Es política del sistema de gestión que estos productos se destinen a estudios de estabilidad o se destruyan. El ente regulador vigila que no lleguen al mercado.
Calificación de desempeño del proceso (PPQ)
La calificación tiene dos elementos principales:
- Calificación de instalación (IQ/OQ): Confirma que equipos y sistemas de apoyo crítico están correctamente instalados y operan según diseño
- Calificación de desempeño (PPQ): Confirma que el proceso de fabricación, tal como se diseñó, es capaz de producir comercialmente de forma reproducible
Los lotes PPQ (también llamados lotes de conformidad) se fabrican en instalaciones y equipos reales, con materias primas comerciales, bajo condiciones de producción normales. Una PPQ exitosa confirma el diseño del proceso.
Manufactura comercial
Solo cuando el proceso está validado (etapa 1: diseño del proceso + etapa 2: calificación) y la planta está certificada por el ente regulador, se pueden fabricar lotes comerciales para el mercado. Estos lotes deben ser de tamaño estándar, definido durante la validación.
Gestión de proyectos en el arranque
Las etapas finales del proyecto tienden a demorarse más de lo esperado: falta de capital, problemas técnicos no previstos, o alcance del proyecto que se debe limitar. Se recomienda:
- Uso de herramientas de gestión de proyectos (MS Project, diagramas Gantt)
- Comités de seguimiento con actas
- Margen del 20-30% en tiempo y presupuesto
- Comunicación permanente con el ente regulador desde el inicio
1. Una vez instalada la planta, todo cambio es una desviación que debe manejarse bajo el sistema de calidad.
2. Los lotes PPQ confirman el diseño del proceso pero no se pueden comercializar.
3. La manufactura comercial solo inicia tras la validación completa y la certificación regulatoria.
4. La documentación desde las etapas de calificación debe ser impecable — será auditada.