Nombre completo
Food and Drug Administration
European Medicines Agency
País/Región
Estados Unidos
Unión Europea
Marco GMP principal
21 CFR Parts 210/211
EudraLex Vol. 4 (Partes I y II + Anexos)
Norma para estériles
FDA Guidance on Aseptic Processing (2004)
EU GMP Annex 1 (revisión 2023)
Integridad de datos
21 CFR Part 11 + FDA Guidance on Data Integrity
EU GMP Annex 11 + PIC/S Guidance on Data Integrity
Tipo de inspección
Inspectores propios, viajan a todo el mundo. Pre-Approval Inspection (PAI).
Coordinadas entre agencias nacionales (AEMPS, ANSM, BfArM, etc.). Pueden inspeccionar en terceros países.
Frecuencia de inspección
Cada 2-3 años para plantas que exportan a EE.UU.
Cada 2-3 años, coordinado entre agencias nacionales.
Acciones ante incumplimiento
Warning Letters (públicas), Import Alerts, Consent Decrees, acciones legales.
Non-Compliance Statements en EudraGMDP. Suspensión de certificados GMP. Retiro del mercado.
Tiempo de registro
10-12 meses (NDA), 18-24 meses (BLA para biológicos)
12-15 meses (procedimiento centralizado)
Filosofía regulatoria
Basada en principios. Menos prescriptiva en detalles, más estricta en enforcement.
Más prescriptiva, especialmente en los Anexos. Detalla el "cómo" además del "qué".
Membresías
ICH, PIC/S
ICH, PIC/S