El Anexo 1 del EU GMP ha sido durante décadas el referente mundial para fabricación de productos estériles. Sus revisiones más recientes introdujeron cambios profundos que están obligando a muchas plantas a invertir en actualizaciones significativas.
El cambio fundamental: la CCS
La novedad más importante no es ninguna exigencia técnica aislada: es la obligación de tener una Estrategia de Control de Contaminación (CCS) holística. Ya no basta con cumplir una lista de requisitos; hay que demostrar una estrategia sistemática que integre diseño, operación, monitoreo y personal en un marco coherente.
Aisladores y RABS
El Annex 1 reconoce explícitamente que el personal es la principal fuente de contaminación en procesos asépticos. Por eso empuja hacia sistemas con barrera física entre el personal y el producto: aisladores y RABS. Las salas asépticas tradicionales con operarios dentro de grado B ya no son la opción preferida para nueva fabricación.
Monitoreo continuo
Se exige monitoreo continuo de partículas en zonas grado A durante toda la duración del proceso. Los datos se conservan y se revisan como parte de la liberación de cada lote. Esto va más allá del muestreo periódico tradicional.
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