Cuando se trabaja con áreas limpias farmacéuticas aparecen dos sistemas de clasificación que conviven y a veces confunden: ISO 14644 y EU GMP.
ISO 14644: el mundo industrial
ISO 14644-1 clasifica las salas limpias en 9 clases (ISO 1 a ISO 9) según el número máximo de partículas por metro cúbico. Es neutra respecto a la industria: aplica a microelectrónica, aeroespacial y pharma por igual. Solo mide partículas totales, no microbiología.
EU GMP: el mundo farmacéutico
Las Buenas Prácticas europeas definen cuatro grados (A, B, C, D) específicamente para fabricación farmacéutica. Añaden lo que ISO no cubre: recuentos microbiológicos, distinción entre reposo y operación, y qué operaciones se permiten en cada grado.
Correspondencia aproximada
- Grado A ≈ ISO 5 (en operación)
- Grado B ≈ ISO 5 en reposo / ISO 7 en operación
- Grado C ≈ ISO 7 en reposo / ISO 8 en operación
- Grado D ≈ ISO 8 en reposo
La correspondencia no es exacta. Para un proyecto serio hay que manejar ambas referencias y cumplir la más exigente aplicable.
¿Quieres profundizar? La Lección 1 del Módulo 6 explica las clasificaciones en detalle.