ALCOA es un acrónimo que captura los cinco atributos que cualquier dato farmacéutico debe tener para ser confiable. ALCOA+ añade cuatro más para el mundo moderno. Juntos forman la base de lo que los inspectores verifican en cada auditoría de integridad de datos.
ALCOA original
- Attributable (Atribuible): se sabe quién generó, revisó o aprobó el dato. En papel: firma legible. En electrónico: usuario individual con credenciales propias.
- Legible: el dato puede leerse claramente, hoy y en el futuro. Bolígrafo permanente en papel; formatos estables en electrónico.
- Contemporaneous (Contemporáneo): el dato se registra al momento del evento, no después. Sin reconstrucciones retroactivas.
- Original: se conserva el registro original, no una copia transcrita. Los datos crudos del instrumento son la fuente de verdad.
- Accurate (Exacto): el dato refleja fielmente lo que ocurrió. Sin correcciones sin procedimiento ni manipulaciones.
ALCOA+ (los cuatro adicionales)
- Complete (Completo): todos los datos relevantes están registrados, incluyendo intentos fallidos y repeticiones.
- Consistent (Consistente): los datos son coherentes entre sí. Fechas que tienen sentido, cálculos que cuadran.
- Enduring (Duradero): los datos se conservan durante todo el periodo requerido, protegidos contra pérdida o degradación.
- Available (Disponible): los datos se pueden recuperar cuando se necesiten, ya sea por la empresa o por inspectores.
¿Quieres profundizar? La Lección 2 del Módulo 11 cubre ALCOA+ con ejemplos prácticos detallados.