Toda área o equipo de impacto GMP pasa por un ciclo de calificación con cuatro fases secuenciales. Cada una verifica algo distinto, y cada una depende de que la anterior esté cerrada.
DQ — Calificación del Diseño
Es la primera y la más olvidada. Se hace antes de construir o instalar nada. Consiste en revisar documentalmente que el diseño propuesto cumple la URS. Se toma cada requisito y se busca dónde está respondido en los planos o en la especificación técnica. Un error detectado aquí cuesta una hora de revisión; en IQ cuesta días; en PQ puede costar el lote.
IQ — Calificación de la Instalación
El equipo está instalado. La IQ verifica que lo instalado coincide con lo especificado: marca, modelo, número de serie, materiales, conexiones, calibraciones. Es trabajo metódico de comparación entre el papel y la realidad.
OQ — Calificación Operacional
El equipo arranca sin producto. La OQ verifica que funciona dentro de los rangos previstos: límite inferior, límite superior, alarmas, interlocks, seguridad, repetibilidad. Cada función descrita en la especificación funcional tiene su prueba.
PQ — Calificación del Desempeño
La fase final: el equipo opera con producto real, personal real, procedimientos finales. Se demuestra que cumple la URS en condiciones reales de operación con reproducibilidad suficiente.
El orden importa
DQ → IQ → OQ → PQ. No se puede saltar fases. Cada una depende de la anterior. Saltarse la DQ "porque hay prisa" es la forma más cara de empezar un proyecto.
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